【ChiCTR-OIC-16009689】阿帕替尼联合卡培他滨非一线治疗复发/转移性三阴型乳腺癌的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16009689

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

首次公示信息日的期

2016-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/转移性三阴型乳腺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合卡培他滨非一线治疗复发/转移性三阴型乳腺癌的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合卡培他滨非一线治疗复发/转移性三阴型乳腺癌的前瞻、开放性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合希罗达非一线治疗三阴型乳腺癌的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁-70岁的女性；2. ECOG评分≤2；3. 组织学确诊为乳腺癌，且IHC法检测：ER（-）、PR（-）、HER-2/neu（-）（IHC/ FISH法均可）；4.病理或临床诊断复发/远处转移，经过至少一个化疗方案治疗后疾病进展；5.按RECIST 1.1版标准至少具有一个颅外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm），可测量病灶未接受过放疗）；6.预计生存期≥3月；7.患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少8周（允许之前或同步使用糖皮质激素类药物，但必须是非高剂量、剂量稳定、在研究开始后无需调整，高剂量定义为地塞米松20mg，其他糖皮质激素药物相应换算）；8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90 g/L（14天内未输血）；b.ANC≥1.5×109 /L；c.PLT≥80×109 /L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；b.ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；9.育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女；2. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；3. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括QT间期≥440 ms）或心功能不全；4. 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；5. 凝血功能异常，正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；6. 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；7. 长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；8. 尿常规提示尿蛋白>++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；9. 存在严重或未被控制的感染；10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；12. 既往使用过VEGFR、PDGFR及s-SRC激酶抑制剂类药物治疗（恩度除外）；13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；14. 乙型病毒性肝炎（非活动期的携带者除外）或丙型肝炎患者；15. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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