【ChiCTR2300074692】对6-11月龄健康婴幼儿进行的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）单中心、随机、盲态、阳性对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074692

试验状态

结束

药物名称

纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性乙型脑炎

试验通俗题目

对6-11月龄健康婴幼儿进行的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）单中心、随机、盲态、阳性对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

266000

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临床试验信息

试验目的

评价山东恒业生物技术有限公司生产的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）在6-11月龄常住健康婴幼儿中基础免疫的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

0，7天免疫方案组为随机、盲态、阳性对照临床试验，由第三方编盲人员应用SAS统计软件按照事先设定的区组长度产生随机编码，按随机编码对疫苗进行设盲。 0，28天免疫方案组为开放性设计，均接种试验疫苗。

盲法

0，7天免疫方案受试者设计为随机、盲态，即除了负责配置或接种疫苗的医生为非盲人员以外，其他研究者均不知道受试者的分配情况。因为试验疫苗为液体制剂、对照疫苗为冻干制剂，负责配置或接种疫苗的医生会知道受试者的分配，但不允许做任何记录或向任何人透露这一信息。在本研究项目中，负责配置或接种疫苗的医生仅负责配置或疫苗接种，不允许其参加其他的任何工作（包括随访观察）。每个受试者被分配到试验疫苗组或是阳性对照组对研究者及其他数据采集的工作人员保持盲态。同样，受试者分组情况对山东恒业生物技术有限公司的工作人员（如：监查员，稽查员等）、研究基地、研究现场的其他工作人员也保持盲态。

试验项目经费来源

政府专项资金及申办方

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-27

试验终止时间

2016-10-28

是否属于一致性

入选标准

1. 6-11月龄常住健康婴幼儿； 2.从未接种过乙脑疫苗； 3.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者； 4.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书； 5.根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求； 6.腋下体温<=37.0℃。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2.对研究疫苗中任何成份过敏者； 3.已知免疫功能损伤或低下者； 4.已患过乙脑疾病者； 5.急性发热性疾病者及传染病者； 6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病； 7.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌； 8.过去有较严重的过敏反应； 9.其他（如采血困难者）等； 10.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 11.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 12.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物； 13.接受试验疫苗前30天内注射过免疫球蛋白； 14.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗； 15.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 16.过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者； 17.在过去3天内曾有发热（腋下体温>=38℃）； 18.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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