【ChiCTR2500102418】减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的糖尿病发病风险的影响——一项多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102418

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的糖尿病发病风险的影响——一项多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的糖尿病发病风险的影响——一项多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探究减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的5年糖尿病发病率的影响。次要研究目的：探究对体重指数（BMI）、腰臀比、体重、胰岛β细胞功能、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗、内脏脂肪含量、血压、血脂及安全性指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用按试验医院分层进行的区组随机方法分组。随机数字由SAS数据软件一次性产生。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学中央高校基本科研业务费专项资金中山大学临床医学研究5010计划资助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄为18至60岁（包括边界值），性别不限。 (2)符合WHO及中国肥胖标准，BMI≥28kg/m2。 (3)根据1999年WHO标准确诊为糖尿病前期：包括空腹血糖受损（6.1≤空腹血糖<7.0mmol/L，糖负荷后2小时血糖<7.8mmol/L）或糖耐量异常（口服糖耐量试验的2小时血糖（OGTT）≥7.8mmol/L，但<11.1mmol/L；空腹血糖<7.0mmol/L）。 (4)能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)根据1999年WHO标准确诊为糖尿病； (2)继发性肥胖患者（如甲减、库欣综合征等）； (3)心理疾病或有相关疾病用药史； (4)药物或根据DSM-IV诊断为酒精滥用者； (5)治疗前6个月内接受过减重、降糖、降脂、护肝或其他激素类药物； (6)合并有凝血功能障碍；严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病（严重肝功能损伤:近6个月内连续2次ALT、AST≥5倍上限值；中度及重度肾功能不全（CKD3期以上），eGFR小于60（CKD-EPI公式）；心功能衰竭 NYHA Ⅲ-Ⅳ期）； (7)伴有不可控制的高血压或症状性低血压； (8)5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤； (9)近1个月有急性感染性疾病； (10)妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； (11)无法完全理解研究的可能风险和收益； (12)研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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