【ChiCTR2300076306】呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗一线治疗晚期胰腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076306

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼+信迪利单抗

药物类型

规范名称

呋喹替尼+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2023-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胰腺癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗一线治疗晚期胰腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗一线治疗晚期胰腺癌的单臂、单中心探索性临床研究

申办单位信息

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430022

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合信迪利单抗和化疗一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.经病理组织学或细胞学确诊的晚期或转移性胰腺癌； 3.年龄18-75周岁之间（含18和75周岁），男性或女性； 4.ECOG评分：0-1分； 5.预期生存≥3个月； 6.既往未接受过针对晚期胰腺癌的系统治疗； 7.至少有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 8.无严重的心、肺、脑等器官的器质性疾病； 9.主要器官和骨髓功能基本正常：（1）血常规：白细胞≥ 4.0 x 10⁹/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 10⁹/L，血小板≥ 80 x 10⁹/L，血红蛋白≥ 90g/L；（2）国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤6s；（3）肝功能：血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN ；ALT/AST ≤ 3 x ULN；（4）肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN，肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min； 10.男性及未绝经的女性患者：同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施。女性患者不处于哺乳期，入组前的 7 天内血或尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 2.既往接受过靶向治疗或既往使用过免疫检查点抑制剂治疗； 3.存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 4.入组开始前4周内接受过任何手术（活检术除外）或有创的治疗或操作且手术切口没有完全愈合（静脉置管、穿刺引流等除外）； 5.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 6.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）；患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等； 7.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 8.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ ECG ）显示 QT c 间期 ≥480 毫秒； 9.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）； 10.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL）]； 11.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 12.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 13.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 14.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 15.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量＞1.0g者； 16.并发症需要长期使用免疫抑制剂治疗，或需要全身或局部使用免疫抑制性皮质类固醇（>10mg/天强的松或其他治疗性激素）； 17.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

430022

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