【ChiCTR2400084353】呋喹替尼联合信迪利单抗及电针二线及二线以后治疗微卫星稳定的晚期转移性结直肠癌的前瞻、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084353

试验状态

尚未开始

药物名称

呋喹替尼+信迪利单抗

药物类型

规范名称

呋喹替尼+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合信迪利单抗及电针二线及二线以后治疗微卫星稳定的晚期转移性结直肠癌的前瞻、单中心、II期临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合信迪利单抗及电针二线及二线以后治疗微卫星稳定的晚期转移性结直肠癌的前瞻、单中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

呋喹替尼联合信迪利单抗及电针二线及二线以后治疗微卫星稳定的晚期转移性结直肠癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，≤75岁； 3.患者必须经病理学证实为晚期、转移性或复发性微卫星稳定（MSS）型结直肠癌（根据各机构检测中心检测标准，采用免疫组化、PCR 或NGS 检测均可）； 4.患者既往接受过一种或一种以上晚期或转移性结直肠癌的治疗方案，其中至少一种包括氟尿嘧啶； 5.ECOG体力状况0-1分，且7日内无恶化； 6.预期生存≥3月； 7.血液常规：14天内不输血或使用血液制品，未使用G-CSF或其他造血刺激剂。白细胞计数>3000/µl，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/µl，血小板计数≥75,000/µl，血红蛋白≥9.0 g/dL，左室射血分数（LVEF）≥50%，Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470毫秒，INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN； 8.天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤是正常（ULN）上限的2.5倍（无肝转移），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤是正常（ULN）上限的5倍和3倍（有肝转移），碱性磷酸酶≤是正常（ULN）上限的2.5倍，总胆红素≤为1.5 x ULN，肌酐；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.影响口服给药的任何因素； 4.患有心脏病、严重的皮肤感染、水肿、瘢痕等不适合电针灸治疗； 5.并发以下任一情况：不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭； 6.患者在入组前4周内参与了其他药物的临床研究； 7.末次临床试验后4周内酒精或药物滥用； 8.抗感染治疗在研究开始前14天并未停止； 9.既往接受过呋喹替尼、信迪利单抗及电针治疗； 10.严重的不受控制的系统性疾病，如严重的活动性感染； 11.尿常规检查显示为尿蛋白≥++，且被证实为24小时尿蛋白>1.0 g； 12.在入组前2个月内有出血倾向的证据或病史，不考虑严重性； 13.3个月内发生活动性出血；6个月内发生动脉/静脉血栓形成；遗传性或获得性出血(例如：凝血功能障碍)或血栓倾向；目前正在使用或最近已使用用于治疗目的的全剂量口服或注射抗凝剂或溶栓药物（研究治疗开始前10天）；在研究前4周内进行手术（活检除外）或手术切口未完全愈合；阿司匹林(> 325 mg/天）或目前正在使用或最近正在使用双嘧达莫、氯吡格雷和西他唑（研究前10天）； 14.首次治疗前6个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或CABG； 15.在治疗前2周内使用全身性糖皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物。在试验期间已开始或预期使用免疫抑制药物。对于吸入糖皮质激素，允许生理替代剂量； 16.骨折或长期未治愈的伤口； 17.入组前4周内或可能于研究期间接种灭活疫苗； 18.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 19.已知感染了免疫缺陷病毒（HIV）或已知为艾滋病毒阳性病人； 20.既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 21.对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 22.研究者判断有临床意义的电解质异常； 23.可检测到未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA >500 IU/mL）或可被检测到HCV RNA的HCV携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经过治疗的和稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）可被纳入研究； 24.有出血倾向或存在出血性疾病不宜针刺者； 25.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病、放射性肺炎、症状性肺疾病病史或研究前4周内胸部CT扫描显示活动性肺炎； 26.该患者有自身免疫性疾病的病史； 27.既往治疗后的AE未恢复到1级或以下（斑秃除外）； 28.在开始研究药物治疗前28天内进行重大手术、开放活检或重大创伤； 29.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 30.在研究期间，不允许使用强CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、葡萄柚汁、茚那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特利红霉素、伏立康唑）或强CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平）； 31.全身糖皮质激素旨在治疗由疑似免疫病因引起的症状。经与试验协调委员会审议后，可根据缓解症状（如控制急性哮喘症状）所需的生理剂量，允许使用皮质类固醇； 32.入组前28天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等； 33.伴有脑转移，或伴有严重的恶性胸腹水； 34.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 35.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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