【ChiCTR2500104974】熊去氧胆酸改善炎症性肠病抗整合素α4β7治疗失应答的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104974

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

熊去氧胆酸改善炎症性肠病抗整合素α4β7治疗失应答的机制研究

试验专业题目

熊去氧胆酸改善炎症性肠病抗整合素α4β7治疗失应答的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨熊去氧胆酸（UDCA）增加VDZ疗效的作用和潜在机制 2.UDCA联合VDZ可能为临床IBD患者提供一种全新治疗策略，不仅可以提高现有药物的治疗效果，还可能为未来开发新的治疗方法提供思路

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专业人员使用计算机生成的随机数字表产生随机序列，将符合纳入标准的受试者按1:1比例随机分配至对照组或试验组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者； 2.通过病史、实验室检查、影像资料、内镜等明确确诊为IBD患者； 3.治疗期间使用 VDZ 治疗至少 4 次及以上； 4.VDZ治疗14/52周后，Mayo评分显著降低，但未实现内镜改善； 5.自愿加入本研究，签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.对熊去氧胆酸胶囊有过敏史或存在胆道梗阻等药物禁忌的患者； 2.临床及随访资料不完整，或因依从性问题在VDZ治疗14 周内停止治疗； 3.合并活动性感染（如中毒性巨结肠、结核、菌血症等）或肿瘤等其他非感染性疾病； 4.病情危重需尽快手术等其他方式干预的患者； 5.存在研究者认为可能使受试者处于无法接受的并发症风险、干扰试验用药品评价或对受试者安全性或研究结果的解释造成混杂的任何状况； 6.心、肝、肾等重要脏器功能严重不全； 7.患有精神疾病； 8.妊娠或哺乳期； 9.不适宜进行结肠镜检查的患者； 10.研究人员发现的其他不能纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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