【ChiCTR-OIC-17012754】重组人血管内皮抑素联合顺铂为基础的同步放化疗治疗IIB-IIIB（09FIGO）局部晚期宫颈癌的II期开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17012754

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素+顺铂

药物类型

规范名称

重组人血管内皮抑制素+顺铂

首次公示信息日的期

2017-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑素联合顺铂为基础的同步放化疗治疗IIB-IIIB（09FIGO）局部晚期宫颈癌的II期开放性、多中心临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑素联合顺铂为基础的同步放化疗治疗IIB-IIIB（09FIGO）局部晚期宫颈癌的II期开放性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究重组人血管内皮抑素联合顺铂为基础的同步放化疗治疗IIB-IIIB（09FIGO）伴有淋巴结转移局部晚期宫颈癌的初步疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-27

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.1.病理确认为宫颈鳞癌 1.2.FIGO分期为IIB-IIIB 1.3.盆腔核磁共振提示淋巴结短径大于1cm，或PET/CT证实的盆腔淋巴结转移；或肿块直径大于4cm 1.4.无远处转移 1.5.年龄18-75岁 1.6.Karnofsky体力状况评分>=70 1.7.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗 1.8.能够遵守研究期间的方案 1.9.签署书面的知情同意；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女 2.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌除外 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或临床确诊的心瓣膜疾病，或最近12个月内有心肌梗塞史或血栓形成史，顽固性高血压史 5.器官移植需要免疫抑制治疗者 6.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病 7.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L 8.对任何研究用药成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院&研究所

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