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【ChiCTR2200059222】3D导板引导微球囊压迫术治疗原发性三叉神经痛的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059222

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

三叉神经痛

试验通俗题目

3D导板引导微球囊压迫术治疗原发性三叉神经痛的应用研究

试验专业题目

3D导板引导微球囊压迫术治疗原发性三叉神经痛的应用研究

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临床试验信息
试验目的

本研究主要利用3D 数字化打印技术完成个体化导板的制作，在微球囊压迫术中引导穿刺卵圆孔，使穿刺可控化、可视化，提高穿刺的准确性和安全性；降低医生和患者的X线照射；减少术后并发症的发生率；有利于向基层医院推广。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

根据前期预实验数字化技术制作个体化导板引导穿刺法一次穿刺成功率能提高至85%。设β≤0.2，把握度（Power =1－β）= 80%，显著性水准双侧α= 0.05，通过PASS14.0软件计算得出最终每组需最低纳入20例，按照随机对照表随机纳入病例。

盲法

/

试验项目经费来源

基金

试验范围

/

目标入组人数

22;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2023-12-27

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-80岁； 2.所有PTN患者，并经三叉神经反射电生理学、CT、磁共振成像等检查证实； 3.包括不适合、或者不愿意接受微血管减压、射频治疗术手术患者。；

排除标准

1.怀孕； 2.继发性TN患者； 3.穿刺区感染； 4.既往有脑肿瘤、脑萎缩等器质性病变； 5.就诊前2月内服用过抗生素； 6.就诊前4周内患有感冒伴有发热； 7.过敏性体质； 8.流鼻涕或患有哮喘。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省徐州市解放南路199号

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