【ChiCTR2200060243】缺血缺氧脑损伤后意识障碍的脑葡萄糖代谢模式的回顾性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血缺氧脑损伤后意识障碍

试验通俗题目

缺血缺氧脑损伤后意识障碍的脑葡萄糖代谢模式的回顾性分析

试验专业题目

缺血缺氧脑损伤后意识障碍的脑葡萄糖代谢模式的回顾性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过收集脑缺氧缺血损伤后持续意识障碍患者的临床评分与结局，以及既往的脑FDG-PET影像资料，分析这些患者的脑葡萄糖代谢模式特点，以及脑代谢与临床评分和预后的相关性，并分析比较脑缺氧缺血损伤后持续意识障碍患者与健康人群的脑代谢连接模式和特点的差异，为未来意识障碍患者神经调控治疗研究的靶点选择提供建议

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

缺氧缺血脑病（HIE）患者入选标准： 1.年龄>=18岁，且＜80岁，男女不限； 2.有明确的脑缺氧缺血损伤病史，经头颅CT或MRI证实存在脑缺氧缺血性损伤； 3.发病时间>=2个月，病情稳定者； 4.存在意识障碍，经过昏迷恢复量表-修订版评价为植物状态或最小意识状态； 5.已完成FDG-PET脑成像； 6.发病前为右利手； 7.受试者法定代表人能理解并签订知情同意书。健康受试者入选标准： 1.年龄>=18岁，且＜80岁，男女不限； 2.既往体健，来华山医院PET中心接受全身FDG-PET扫描的目的为健康查体； 3.已完成脑FDG-PET扫描； 4.右利手； 5.受试者本人或法定代表人能理解并签订知情同意书。；

排除标准

缺氧缺血脑病（HIE）患者排除标准： 1.既往发生过脑血管疾病、脑外伤、颅内肿瘤、中枢神经系统神经炎症等引起脑实质损伤的疾病； 2.进行PET脑成像前2周内存在意识水平进行性加重，或出现新发的神经功能缺损； 3.进行PET脑成像时正在参与其他临床试验的，或曾参与过药物或侵入性治疗的临床试验，或在PET脑成像前6个月内参与过非侵入性治疗临床试验的； 4.进行PET脑成像时合并严重的系统性疾病，包括但不限于：急性冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病、未控制的慢性阻塞性肺病、未控制的高血压、未控制的癫痫、败血症或严重感染性疾病，或既往存在精神障碍和重度抑郁症病史，或存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况，或存在药物滥用或酗酒史； 5.既往具有本研究主持者认为对本研究结果可能造成影响或有潜在影响的其他临床状况。健康受试者排除标准： 1.既往发生过脑血管疾病、脑外伤、颅内肿瘤、中枢神经系统神经炎症等引起脑实质损伤的疾病； 2.既往存在严重的系统性疾病，包括但不限于：急性冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病、未控制的慢性阻塞性肺病、未控制的高血压、未控制的癫痫、败血症或严重感染性疾病，或既往存在精神障碍和重度抑郁症病史，或存在实验室检查中显著异常，临床上认为影响重大或不稳定的情况，或存在药物滥用或酗酒史； 3.全身FDG-PET扫描发现神经系统或其他脏器存在异常的情况，本研究主持者认为对本研究结果可能造成影响或有潜在影响的； 4.处于孕期或哺乳期的； 5.受试者具有本研究主持者认为对本研究结果可能造成影响或有潜在影响的其他临床状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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