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【ChiCTR-IPR-17010749】胆管癌术后联合应用吉西他滨和顺铂辅助治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010749

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+顺铂

药物类型

/

规范名称

吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2017-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管癌

试验通俗题目

胆管癌术后联合应用吉西他滨和顺铂辅助治疗的临床研究

试验专业题目

胆管癌术后联合应用吉西他滨和顺铂辅助治疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究胆管癌术后辅助应用吉西他滨或吉西他滨+顺铂，与仅行手术相比能否延长患者生存时间。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机化分组，通过计算机产生的随机数进行随机化。由计算机随机产生一串自然数，每个自然数除以2的余数即为对应的组数，即： 余数1：Arm1 余数0：Arm2

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-02-26

试验终止时间

2022-02-26

是否属于一致性

/

入选标准

1、疾病属性 病理或细胞学证实的胆管癌 手术完全切除（R0或R1）或部分切除（R2），需切缘病理结果 2、患者属性 签署知情同意书 年龄：18岁以上 体力状态：KPS评分≥70分 预计生存期：＞3个月 外周血白细胞＞4.0×10^9/L，血小板＞80×10^9/L；

排除标准

心电图异常 肝肾功能异常（总胆红素>正常1.5倍上限，AST、ALT>正常5倍上限，Cr>正常1.5倍上限，肌酐清除率<45ml/min） 妊娠状态 其他恶性肿瘤病史（除可切除的局部皮肤肿瘤或局部宫颈病变） 既往使用过吉西他滨和含紫杉类药物的方案放疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

/

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