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【ChiCTR2100047475】盐酸安罗替尼单药治疗复发不可手术或远处转移的头颈部涎腺癌的单中心单臂II期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047475

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

涎腺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼单药治疗复发不可手术或远处转移的头颈部涎腺癌的单中心单臂II期临床试验

试验专业题目

盐酸安罗替尼单药治疗复发不可手术或远处转移的头颈部涎腺癌的单中心单臂II期临床试验

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联系人邮编

510060

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临床试验信息
试验目的

评价安罗替尼单药治疗不可手术局部复发或远处转移头颈部涎腺癌，明确这个新治疗方案的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-18

试验终止时间

2022-05-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.复发时间距首次治疗结束时间6个月以上,或发现远处转移患者（包括初治及复发转移患者）。 2.经组织学和/或细胞学确诊的涎腺癌。 3.必须有通过CT或MRI检查的至少一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；临床分期： rT3-4N0-1M0, rT0-4N2-3M0， rT0-4N0-3M1, rIII-IV期，T1-4N0-3M1 （NCCN 2018版）。 4.年龄：18岁-70岁。 5.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。 6.ECOG评分0-1。；

排除标准

1.侵犯重要血管或者患者有坏死病灶，或者经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者。 2.合并其他恶性肿瘤患者。 3.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者、长期未治愈的伤口或骨折。 4.既往或现在有出血和潜在出血风险的血液学病变。（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者。 5.首次用药前发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。 6.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。 7.怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

/

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