【ChiCTR1800015439】自体软组织移植（结缔组织移植与游离龈移植）对薄龈生物型患者在上前牙区即刻种植中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015439

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

单颗上前牙无法保留

试验通俗题目

自体软组织移植（结缔组织移植与游离龈移植）对薄龈生物型患者在上前牙区即刻种植中的应用

试验专业题目

自体软组织移植（结缔组织移植与游离龈移植）对薄龈生物型患者在上前牙区即刻种植中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比结缔组织移植（CTG）与游离龈移植（FGG）对薄龈生物型患者的软组织增量效果与美学效果，为临床上两种手术方法的应用做出一定指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1.将招募的患者进行编号，从1号到60号共60个编号 2.从随机数表中选取60个随机数，与患者的60个编号一一对应 3.将60个随机数从小到大进行排序，序号为1-60 4.规定序号为1-20的患者进入CTG组；序号21-40的患者进入FGG组；序号41-60的患者进入对照组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18-70岁单颗上前牙无法保留的患者（2）性别不限（3）具有薄龈生物型（4）符合即刻种植要求：牙槽窝骨壁完整或存在有利型骨缺损（5）符合即刻修复要求：种植体具有足够的初始稳定性（≥35Ncm）（6）无系统性疾病（7）种植位点无病灶，口腔内无急性炎症（8）该患者同意参加本试验，并已签署知情同意书；

排除标准

（1）本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验（2）唇侧骨板缺失，无法进行即刻种植（3）5日内服用过阿司匹林等抗凝药物（4）正在服用或长期服用双磷酸盐类药物（5）种植体植入后初始稳定性不足，无法进行即刻修复（6）呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧（7）心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）（8）血压高于正常值（9）血液系统疾病（10）肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)（11）脑部疾病，判定能力异常（12）药物及∕或酒精滥用（13）孕妇或哺乳期妇女（14）免疫系统疾病（15）>70岁，<18岁；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

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