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【ChiCTR2300077151】黄芪四妙汤干预2型糖尿病脾胃湿热证的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077151

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

黄芪四妙汤干预2型糖尿病脾胃湿热证的临床观察

试验专业题目

黄芪四妙汤对2型糖尿病脾胃湿热证相关基因DNA甲基化的干预作用研究

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临床试验信息
试验目的

1.基于本团队对2型糖尿病脾胃湿热证及黄芪四妙汤的前期工作进一步研究，为2型糖尿病脾胃湿热证的生物学基础探索提供表观遗传学参考； 2.观察黄芪四妙汤对2型糖尿病脾胃湿热证差异基因甲基化表达的影响，从DNA甲基化角度探讨黄芪四妙汤治疗2型糖尿病脾胃湿热证的作用机制； 3.通过功能验证及分析，探讨黄芪四妙汤干预2型糖尿病脾胃湿热证DNA甲基化相关的关键基因及通路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由SAS软件生成区组随机序列，区组长度设为4

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

北京市中医药科技发展资金项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2型糖尿病的诊断标准； 2.经2位副主任中医师以上专家进行辨证，符合2型糖尿病脾胃湿热证的中医诊断； 3.年龄18～70岁； 4.签署知情同意书； 5.患者能提供详细的联络方式，无短期迁移计划，愿意配合随访。；

排除标准

1.六个月内有糖尿病酮症酸中毒、恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、心衰等危急重症病史者； 2.近期内(4周内)有严重感染者； 3.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者； 4.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 5.已知对该类药物过敏及严重过敏体质者； 6.近3个月内参加其他临床药物试验的患者； 7.对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制,或不按规定用药而影响疗效判定者)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

清华大学玉泉医院

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研究负责人邮编

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