ChiCTR2300074923
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阿利妥蛋白注射液
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阿利妥蛋白注射液
2023-08-21
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肌萎缩侧索硬化
阿利妥蛋白注射液治疗肌萎缩侧索硬化的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验
阿利妥蛋白注射液治疗肌萎缩侧索硬化的有效性和安全性的单臂、开放、单中心临床试验
评估阿利妥蛋白注射液的有效性和安全性。
单臂
其它
没有随机
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达尔文细胞生物科技有限公司
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8
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2023-07-01
2025-03-31
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1. 用药后诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）的患者； 2. 改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为 4分）； 3. 用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥60%； 4. 病程在 2年或以内（从第一次出现 ALS任何症状算起）； 5. 年龄 45~70周岁（包括 45及 70周岁），性别不限； 6. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；
请登录查看1. 诊断为家族性 ALS者（根据家族史）； 2. 有明显认知障碍者（MMSE 量表：文盲组≤19 分、小学组≤22 分，初中及以上组（大于 8 年受教育年）≤26 分）； 3. 有明显吞咽困难； 4. 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病； 5. 严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝 脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等； 6. 筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患 者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）； 7. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病； 8. 过敏体质； 9. 妊娠期及哺乳期者； 10. 筛选前 30天内参加其它临床试验； 11.其它研究者认为不适合入组的情况。；
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