【ChiCTR2400082310】一项评估“阿利妥”治疗轻、中度阿尔茨海默病安全性和初步有效性的单臂、开放、单中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082310

试验状态

尚未开始

药物名称

阿利妥

药物类型

规范名称

阿利妥

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项评估“阿利妥”治疗轻、中度阿尔茨海默病安全性和初步有效性的单臂、开放、单中心临床试验

试验专业题目

一项评估“阿利妥”治疗轻、中度阿尔茨海默病安全性和初步有效性的单臂、开放、单中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估考察蛋白聚合物阿利妥对阿尔兹海默症的临床疗效果及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

达尔文细胞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能 AD 所致痴呆的诊断标准（2011）； 2.病情程度为轻、中度的患者，即 11 分≤MMSE 总分≤26 分（小学文化程度受试者 11 分≤MMSE 总分≤22 分）；如果基线期与筛选期比较，受试者 MMSE 评分升高或降低＞2 分，若要继续参加研究则必须和本研究主要研究者讨论。这样做是为了排除不易区分药物疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者； 3.哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分； 4.汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分； 5.记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势； 6.筛选前 6 个月内做过头颅 MRI 检查； 7.神经系统检查没有明显体征(由 AD 疾病或外周损伤所致除外)； 8.女性患者为绝经妇女（绝经≥24 周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于 24 周的患者必须在筛选期做尿妊娠实验，结果须为阴性； 9.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访4 视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus等量表评分提供有价值的信息； 10.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 11.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。 12.年龄：50-85 岁。；

排除标准

1.筛选时，CT 或 MRI 检查显示显著局灶性病变，中重度脑白质病变，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其他灰质核团的腔梗灶； 2. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 3. 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 4. 精神病患者，根据 DSM-5 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 5. 存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原 HBsAg 和乙肝 e 抗原 HBeAg 和 /或乙肝核心抗体 HbcAb 阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限 1.2 倍，Cr 超过正常上限，白细胞计数＜4.0×109 或血小板＜100×109，血红蛋白＜ 100g/L，糖尿病受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度≥10%或随机血糖浓度≥13.9； 6. 筛查时收缩压≥160mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜60mmHg； 7. 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等），休息 10 分钟后静息心率＜60 次/分钟，存在研究者判断不宜入组的心电图异常； 8. 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 9. 目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者； 5 10. 在筛选过程中不能按照处方接受试验药物，或者出现药物过敏的情况，或存在不遵守试验要求用药的可能； 11. 酒精滥用或药物滥用者； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验； 14. 研究人员认为该受试者不可能完成本研究； 15. 受试者为参加研究的研究者及直系亲属或申办者的雇员及直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学玉泉医院

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