【ChiCTR2400084649】益气解毒汤治疗糖尿病周围神经病变的疗效及其脑功能磁共振成像效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084649

试验状态

尚未开始

药物名称

磁共振成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

益气解毒汤治疗糖尿病周围神经病变的疗效及其脑功能磁共振成像效应

试验专业题目

益气解毒汤治疗糖尿病周围神经病变的疗效及其脑功能磁共振成像效应

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法，评价益气解毒汤治疗2型糖尿病周围神经病变的临床疗效，并通过脑功能磁共振成像揭示其临床疗效的脑效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机的方法，按1:1的比例分为试验组、对照组。由专业统计分析人员运用 SAS 9.2统计软件，模拟产生随机数和随机分组的编码表。研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，提取相应的编码的随机号，按随机号码分入不同的组别，并接受相应的治疗措施。

盲法

对受试者、统计分析师和研究者设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项（2024-4-4135）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床试验部分DPN受试者纳入标准：（1）符合糖尿病周围神经病变的临床诊断且为临床确诊者；（2）符合糖尿病周围神经病变中医证候为气虚血瘀证者；（3）多伦多评分≥6 分；（4）年龄大于 45 岁，且小于 75 岁者，性别不限；（5）已经接受糖尿病基础治疗且血糖控制平稳者（空腹血糖：<7mmo/L；餐后 2h 血糖：<11.1mmol/L；糖化血红蛋白：<8%）；（6）未服或者停服与DPN相关联性药物一周以上者；（7）右利手；（8）签署知情同意者。 2.脑功能磁共振成像研究部分DPN受试者的纳入标准：同临床试验部分DPN受试者纳入标准。 3.脑功能磁共振成像研究部分健康人群的纳入标准：（1）年龄大于45岁，且小于75岁者，性别不限；（2）无糖尿病病史；（3）试验阶段身体状态良好，无任何不适，无器质性或严重功能性疾病；（4）右利手；（5）未参加其他临床试验；（6）签署知情同意者。；

排除标准

1.临床试验部分DPN受试者排除标准：（1）糖尿病酮症，酮症酸中毒及合并感染者；（2）伴有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤者；（3）肝肾功能异常者（肌酐≥200ummol/L，谷丙转氨酶及谷草转氨酶升高超过至正常范围上限2倍以上）；（4）伴有脊髓损伤、颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性病变）或脑血管病后遗症、神经肌肉接头或肌肉疾病者；（5）严重的动静脉血管病变（静脉栓塞、淋巴管炎等）；（6）患有癲痫或精神病或有其他精神性药物滥用史者；（7）对本研究中药处方中任意药物过敏者；（8）下肢动脉闭塞、备孕、妊娠期及哺乳期妇女；（9）过去1个月参加过其他临床试验。 2.脑功能磁共振成像研究部分DPN受试者的排除标准：在临床试验中DPN受试者排除标准的基础上+有核磁共振扫描禁忌症者，如体内置有金属类制品、心脏起搏器、金属假牙 (不可摘下)等异物，患有幽闭恐惧症者或其他原因不能接受核磁扫描者。 3.脑功能磁共振成像研究部分健康人群的排除标准：（1）有核磁共振扫描禁忌症者，如体内置有金属类制品、心脏起搏器、金属假牙 (不可摘下)等异物，患有幽闭恐惧症者或其他原因不能接受核磁扫描者；（2）备孕、妊娠期及哺乳期妇女；（3）有酒精或药物滥用史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学玉泉医院

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