【ChiCTR2300076565】恒格列净对合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者尿白蛋白的影响：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076565

试验状态

正在进行

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者尿白蛋白的影响：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究

试验专业题目

恒格列净对合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者尿白蛋白的影响：一项多中心、前瞻性、实效性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价恒格列净在合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者中的尿白蛋白的影响；次要研究目的：评价恒格列净在合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者肾功能、代谢指标等的影响；安全性研究目的：评价恒格列净在合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者人群中的一般安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

授权研究者，由随机系统获取随机号。

盲法

None

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

162;324

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-03

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁的T2DM患者； 2.7.0%≤HbA1c≤11%（当地检测值）； 3.30mg/g≤UACR≤5000mg/g且持续时间超过3个月（当地检测值）； 4.4周或以上稳定剂量的ACEi或ARB（剂量无明显变化）； 5.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2.已知对恒格列净过敏者； 3.1型糖尿病； 4.近6个月内有酮症酸中毒（DKA）病史的2型糖尿病； 5.eGFR＜30mL/min/1.73 m2者； 6.NYHA分级Ⅳ级者； 7.在筛查访视前30天内，因急性冠状动脉综合征（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高性心肌梗死或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院； 8.已确诊呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压等）； 9.未控制的高血压，定义为筛查访视期间收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg（仰卧位三次血压测量的平均值）； 10.症状性低血压和/或访视0或访视1时收缩压<90 mmHg，或临床医生判断为低血容量的患者； 11.正在使用或3个月内使用过SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂类药物、盐皮质激素受体拮抗剂类药物； 12.筛选期期望寿命低于1年； 13.已确诊的恶性肿瘤患者； 14.有反复泌尿、生殖道感染病史的患者（临床医生判断）； 15.3个月内参与其他临床试验患者； 16.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院/中南大学湘雅二医院

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