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【ChiCTR2300078671】一项评价环泊酚和右美托咪定在有创机械通气患者中的长期镇静效果的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078671

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚/右美托咪定

药物类型

/

规范名称

环泊酚/右美托咪定

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

有创机械通气

试验通俗题目

一项评价环泊酚和右美托咪定在有创机械通气患者中的长期镇静效果的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

一项评价环泊酚和右美托咪定在有创机械通气患者中的长期镇静效果的多中心、随机、开放、平行对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较“环泊酚”与“右美托咪定”用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用区组随机方法产生各中心随机分组表

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者在入组前气管插管时长≤96小时； 2.患者预计仍需机械通气≥24h； 3.患者预计仍需镇静时长≥24h； 4.所需镇静目标RASS评分+1～-2分范围内； 5.18岁≤年龄<80岁；BMI≤30 kg/m2；性别不限。；

排除标准

1.已知对研究药物过敏者或有使用禁忌症； 2.严重的神经系统疾病或其他导致无法行RASS评分的状态（预计在ICU住院期间需要行大手术）； 3.充分液体复苏仍需两种缩血管药物才能维持收缩压在90mmHg以上； 4.心率＜50bpm； 5.2度或3度房室传导阻滞（已植入起搏器者可不排除）； 6.不稳定心绞痛或急性心肌梗死； 7.濒死状态；预计在ICU住院期间死亡； 8.急性肝炎或重度肝功能不全（Child-Pugh C级）； 9.患者需要或可能需要神经肌肉阻滞剂来促进机械通气； 10.预测不太可能脱离机械通气的患者； 11.妊娠和/或哺乳期女性； 12.研究者判断患者不适合纳入的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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