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【ChiCTR-TRC-09000537】As2O3和As4S4治疗初诊急性早幼粒细胞白血病的前瞻性多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000537

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

As2O3和As4S4治疗初诊急性早幼粒细胞白血病的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

As2O3和As4S4治疗初诊急性早幼粒细胞白血病的前瞻性多中心随机对照临床研究

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100044

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临床试验信息
试验目的

As2O3和As4S4治疗初诊急性早幼粒细胞白血病的前瞻性多中心随机对照临床研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部863项目

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-09-08

试验终止时间

2012-09-08

是否属于一致性

/

入选标准

? 初治APL患者 ? 年龄14-70岁 ? 肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌肝≤150μmol/L ? 心功能正常 ? 体力评分0~2级（WHO标准） ? 获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

? 复治患者。 ? 对砷剂过敏者。 ? 肝肾功能明显异常，超出入组标准。 ? 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全。 ? ECG结果：QT间期大于450毫秒。 ? 同时患有其它脏器恶性肿瘤。 ? 不能理解或遵从研究方案。 ? 13岁以下或70岁以上患者（含13岁与70岁） ? 治疗前WBC≥50×109/L的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100044

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