【ChiCTR2600122224】基于三维MAR-CT 与 Avizo 的全膝关节置换术中骨水泥涂抹技术对比：一项随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎、全膝关节置换术

试验通俗题目

基于三维MAR-CT 与 Avizo 的全膝关节置换术中骨水泥涂抹技术对比：一项随机对照试验研究

试验专业题目

基于三维MAR-CT 与 Avizo 的全膝关节置换术中骨水泥涂抹技术对比：一项随机对照试验研究

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641000

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：采用 Avizo 软件结合 MAR-CT 进行 3D 量化分析，对比全膝关节置换术（TKA）中 “仅骨面覆盖骨水泥 + 骨锤敲击” 与 “骨面 + 假体面覆盖骨水泥” 两种技术，在骨水泥渗透深度、界面接触面积占比、界面间隙宽度及分布均匀度等核心黏合指标上的差异，明确两种技术对假体 - 骨界面黏合效果的影响。 2. 次要目的：记录并分析两组术中骨水泥实际用量、操作时长及术后不良事件（感染、出血、深静脉血栓等）发生率，评估两种技术的安全性、经济性及临床可行性。对比两组患者术前及术后的临床功能恢复情况，包括 KSS 评分（疼痛、功能、活动度子项）、WOMAC 指数（疼痛、僵硬、功能子项）及 VAS 疼痛评分（静息 + 活动时），明确技术差异对患者术后生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法按 1:1 分组，由独立统计师生成序列，密封信封法隐藏分组信息。术中由器械护士拆封执行操作。

盲法

数据收集者与统计分析者双盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院院内SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 50-75 岁，单侧初次 TKA，原发性膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence III-IV 级）； 2. 股骨远端 / 胫骨近端骨量充足（骨密度 T 值>=-2.5），无骨缺损（<=2mm）； 3. 无骨水泥过敏、凝血功能障碍，能配合完成随访及 MAR-CT 扫描； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 翻修 TKA、双侧同期 TKA 或合并其他关节手术； 2. 术前膝关节畸形（内翻 / 外翻>15°）、韧带功能不全需限制性假体； 3. 既往膝关节手术史、骨髓炎或感染性关节炎； 4. 精神疾病、认知障碍或无法配合 3D 量化分析者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编