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【ChiCTR2400091175】旁中心远视性离焦设计RGP治疗近视的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400091175

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

旁中心远视性离焦设计RGP治疗近视的有效性和安全性研究

试验专业题目

旁中心远视性离焦设计RGP治疗近视的有效性和安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

400038

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性非随机对照研究评价旁中心远视性离焦设计RGP治疗近视的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

省部级面上项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-09

试验终止时间

2020-10-07

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄在8-15岁,性别不限; 2)近视度数:大于-2D,小于-9D(换算为RGP矫正模式); 3)角膜散光小于-1.50D,或大于-1.5D但佩戴RGP定位良好; 4)双眼最佳矫正视力均≧1.0; 5)眼压在正常范围(10mmHg~21mmHg); 6)受试者之前均未接受过包括塑形镜、离焦软镜、离焦RGP等矫正模式; 7)能配合观察不良事件和疗效 8)患者及家属入组前签署知情同意书。;

排除标准

1.眼部的伴随情况/疾病 1)一月内戴过其他隐形眼镜; 2)有斜视等双眼视问题; 3)有屈光不正外患有眼部和全身系统性影响视力和近视度数变化的疾病; 4)镜片定位不好的受试者。 5)有急性角结膜炎,重度干眼患者及翼状胬肉等眼部疾病及其他接触镜配戴禁忌症。 2.全身情况 1)有全身免疫系统疾病 2)长期处于多风沙,高污染以及化学制品环境 3)长期从事剧烈,对抗性运动者 4)眼睛高度敏感,不愿经历一周适应阶段者或仅运动,娱乐等时间使用的短暂配戴者 5)甲亢、糖尿病等不适合配戴接触镜的全身性疾病,精神病患者 6)个人卫生习惯差,无法按规定护理镜片者 3.依从性 1)患者违反治疗方案,顺应性差,不能配合观察不良事件和疗效; 2)不能遵守研究或随访流程;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400038

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