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【ChiCTR-TRC-13003591】新生儿期应用神经生长因子对早产儿脑发育的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003591

试验状态

结束

药物名称

神经生长因子

药物类型

/

规范名称

神经生长因子

首次公示信息日的期

2013-01-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿脑发育落后

试验通俗题目

新生儿期应用神经生长因子对早产儿脑发育的影响

试验专业题目

新生儿期应用神经生长因子对早产儿脑发育的影响

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临床试验信息
试验目的

研究恩经复?（NGF）在极早早产儿及极低出生体重儿中应用是否促进早产儿宫外脑发育，降低脑损伤发生，以及能否够改善脑功能，减少神经系统后遗症发生。并评价其在早产儿中应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立第三方采用固定种子数方法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

厦门北大之路生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)胎龄＜32周,体重<1.5kg早产儿；男女不限； 2)同意在入组观察期间进行脑电图、脑干听觉诱发电位、核磁共振评估； 3)同意在入组观察期间进行盖泽尔智力发育评价及PEABODY运动发育评价； 4)家属已阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1)目前正参加其他临床研究或在近一个月内参加过其他临床研究的患者； 2)正接受其他神经系统药物治疗的患者； 3)严重的肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染、其它先天性疾病等； 4)研究者认为不宜入选的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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