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【ChiCTR-TRC-10001093】注射用鼠神经生长因子治疗儿童脊髓性肌萎缩症临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10001093

试验状态

结束

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2010-11-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童性脊髓性肌萎症（II型）

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗儿童脊髓性肌萎缩症临床疗效观察

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗儿童脊髓性肌萎缩症临床疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

注射用鼠神经生长因子治疗儿童型脊髓性肌萎症的临床疗效及安全性研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者 不设盲 受试者 不设盲

试验项目经费来源

厦门北大之路生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-09-01

试验终止时间

2012-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄: 3-8岁， 男女不限； （2）符合按1994年神经病学世界联盟（WFN）神经肌肉病研究组制定的诊断及分类标准； （3）首次诊断为SMA II型，之前半年未用过任何鼠神经生长因子； （4）肌电图（EMG）改变;并同意在治疗后（3，6，9个月进行肌电图评估）； （5）已阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）目前正参加其它临床研究或在近一个月内参加过其它临床研究的患者； （2）正接受其他药物治疗的患者； （3）严重的肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染等； （4）预计在9个月的完整观察期内按时复诊随访有困难的患者； （5）研究者认为不宜入选的其它原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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