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【ChiCTR-TRC-10000877】注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000877

试验状态

结束

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2010-05-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

视神经挫伤

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价试验药物注射用鼠神经生长因子（恩经复）对视神经损伤治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者、受试者 是

试验项目经费来源

厦门北大之路生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-04-01

试验终止时间

2013-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18～65岁； (2) 性别不限； (3) 临床确诊的视神经挫伤住院或门诊患者； (4) 受伤三个月以内； (5) 最好矫正视力为0.05～≤0.8或虽视力≥0.8但视野有明显缺陷者； (6) 眼球无穿通伤，屈光介质透明； (7) 愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 年龄在18岁以下，或者超过65岁； (2) 受伤超过3个月以上者； (3) 妊娠或哺乳期妇女； (4) 对试验药物中任何成份过敏者； (5) 合并有明显视网膜玻璃体病变者； (6) 合并有视神经管骨折或颅内出血者； (7) 眼屈光间质混浊或有晶体脱位者； (8) 患眼眼压≥24mmHg或≤10mmHg者； (9) 近两个月内有内眼手术史或激光手术史者； (10) 肝功能不正常者（ALT≥1.5倍）； (11) 肾功能不正常者（CR≥1.5倍）； (12) 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110mmHg者； (13) 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； (14) 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； (15) 研究者认为因其他原因不宜参加试验者； (16) 之前用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、爱维治、神经节苷脂等； (17) 对侧眼视力＜0.05者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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