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【ChiCTR-TNC-10000898】替米沙坦片剂的药代动力学及药效动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-10000898

试验状态

结束

药物名称

替米沙坦

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦

首次公示信息日的期

2010-06-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

替米沙坦片剂的药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

MRP2、MDR1基因多态性对替米沙坦在中国健康男性人群中的药代动力学及药效动力学的研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410078

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究MRP2、MDR1基因多态性对替米沙坦在中国健康男性人群中的药代动力学及药效动力学的影响

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

全体被研究者 否

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2010-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

健康男性，年龄19—40岁的,同一批试验年龄不宣相差10岁； 体重>50kg，介于理想体重±10％的范围内； 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统等病史，生命体征，B超，心电图，肝肾功能等检查均正常； 无过敏史，无体位性低血压史； 在参加研究前2周内未服用任何药物(包括中药)； 自愿签署知情同意书。；

排除标准

卧位收缩压_,<100mmHg； 筛选时实验室检查结果或心电图异常，且研究者认为具有临床意义者； 对研究药物有过敏史者： 在本试验筛选前的3个月内参加过其它任何临床药物试验者； 在本试验筛选前的两周内服用过其它处方或非处方药物； 在过去一年中有过酗酒史或吸毒史(男性酗酒标准：每天饮酒精量>50g；吸毒则根据临床经验判断)； 在过去6个月内有吸烟史者； 既往或现伴有严重消化道、肝脏、肾脏以及其它系统疾病，影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410078

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