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【ChiCTR2400082859】可穿戴式痛经穴位治疗仪转化医学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082859

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痛经

试验通俗题目

可穿戴式痛经穴位治疗仪转化医学研究

试验专业题目

可穿戴式痛经穴位治疗仪转化医学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为可穿戴式痛经穴位治疗仪提供高质量的循证医学证据，推动可穿戴式痛经穴位治疗仪转化应用，为痛经患者提供一种安全有效、便于使用的医疗器械。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由组长单位临床研究中心办公室数据管理专员采用Office Excel产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合原发性痛经的西医诊断标准（参照全国高等学校教材《妇产科学》制定的原发性痛经的诊断标准：初潮后一段时间月经转规律后出现经期下腹坠痛，基础体温测定证实痛经发生在排卵周期，妇科检查排除器质性疾病）； ② 中医辨证属气滞血瘀证者； ③ 年龄18-45岁者； ④ 月经周期规律（28±7）天； ⑤ 接受本疗法前2周内未服用止痛药、镇静药及激素类药物； ⑥ 签署知情同意书者； ⑦ 疼痛数字评价量表（numerical rating scale，NRS）评分≥4。；

排除标准

① 哺乳期妇女； ② 合并有子宫内膜异位症（含子宫腺肌症）、心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病； ③ 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市针灸经络研究所

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