【ChiCTR2500097373】电针治疗膝骨关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097373

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

电针治疗膝骨关节炎的临床研究

试验专业题目

电针治疗膝骨关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过高质量的随机对照试验，为电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎提供高质量的临床循证证据，形成以筋骨平衡理论为基础，关节淋巴回流功能为检测指标，明确电针治疗机制的新的KOA临床诊疗指南。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS 9.4软件在计算机上模拟产生。本次随机采用线上申请随机的形式，研究者按受试者就诊先后顺序申请入组，由系统自动生成随机编号，根据编号对应的组别使用相应的治疗。

盲法

受试者招募后，招募受试者和负责疗效观察、评价与判定的研究人员均不知道具体的分组信息。临床试验管理人员负责受试者信息的管理，确保了信息的安全和隐私。执行针刺操作的医生不参与治疗后疗效评价，这些管理人员和评价人员对干预措施的具体内容持盲，以保证评价的客观性。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合膝骨关节炎西医诊断标准；影像学符合Kellgren-Lawrence分级标准II-III级的患者；（2）符合Lysholm肿胀评分患者；（3）符合膝关节超声检测见积液消声区深度＞3mm患者；（4）年龄≥50岁且≤75岁，性别不限；（5）三个月内未行针刺治疗的患者；（6）符合至少6个月的膝关节疼痛，且筛选期前7天内膝关节疼痛视觉模拟评分大于4分小于等于7分）；（7）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者合并有严重的心、脑、肝、肾、肺功能障碍者；（2）具有膝关节手术指征或已行关节手术治疗的患者；（3）已接受膝骨关节炎相关治疗（口服止痛药物、肌肉注射、关节注射或软组织注射糖皮质激素等），可能影响本研究的效应指标观测者；（4）精神疾病患者；（5）凝血功能障碍、下肢感染、下肢血管畸形、下肢血管功能障碍患者；（6）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；（7）具有盆腔手术指征及已行盆腔手术治疗患者；（8）妊娠、哺乳期妇女；（9）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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