【ChiCTR2000036051】针灸治疗克罗恩病的多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036051

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

针灸治疗克罗恩病的多中心随机对照试验

试验专业题目

针灸治疗克罗恩病的多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目进一步研究针灸治疗缓解期克罗恩病特色技术的临床疗效，进行为期三个月的随访，总结针灸对缓解期克罗恩病复发率的影响，并结合fMRI技术探讨针灸对缓解期克罗恩病患者脑功能的影响，为针灸治疗克罗恩病提供进一步的临床资料。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组化随机方法，区组大小设置为4，各个分中心符合标准的受试者通过区组随机，按照1:1比例随机分配到针灸组和假针灸组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）临床诊断与CD相符合的患者；（2）年龄16-75岁；（3）疾病处于缓解期的患者（CDAI＜150）；（4）过去一年内疾病复发超过2次的患者；（5）未服药或服用下列药物中的一种或多种：[美沙拉嗪（≤4g/d）、强的松（≤15mg/d）、硫唑嘌呤（≤1mg/kg/d）]；且强的松和美沙拉嗪已服用至少一个月，硫唑嘌呤已服用至少3个月；（6）进入研究之前3个月内未使用生物制剂者；（7）从未有过针灸经历者；（8）对该研究了解并签署知情同意书的患者。；

排除标准

（1）近期备孕或处于妊娠、哺乳期的患者；（2）严重器质性病变的患者；（3）确诊为精神病的患者；（4）同时患有多种疾病且长期服用其他药物且可能影响本次临床试验观察的患者；（5）有严重的皮肤病（如结节红斑、坏疽性脓皮病等）、眼部病变（如虹膜炎、葡萄膜炎等）、血栓栓塞性疾病等严重的肠外表现者；（6）有严重肠瘘、腹腔脓肿、肠腔狭窄和肠梗阻、肛周病变（肛周脓肿等），消化道大出血、肠穿孔等并发症；（7）患有短肠综合征者、近半年内曾接受腹部或胃肠道手术者；（8）针灸所选区域存在皮肤病或缺损等无法进行针灸者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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