【ChiCTR2400084597】针刺治疗干眼的疗效观察及其对抑郁、焦虑情绪的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084597

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼相关抑郁、焦虑

试验通俗题目

针刺治疗干眼的疗效观察及其对抑郁、焦虑情绪的影响

试验专业题目

针刺治疗干眼的疗效观察及其对抑郁、焦虑情绪的影响

申办单位信息

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照的临床研究，观察针刺治疗对干眼的疗效，及其对焦虑、抑郁情绪的影响，为针刺治疗干眼相关抑郁提供科学研究资料

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

应用 SPSS 26.0 软件生成随机数字，制作随机分配表，等比例随机分为 2 组

盲法

分组对受试者、检查者、结局评价者和统计人员设盲

试验项目经费来源

上海市卫健委临床专项（编号：20234Y0051）

试验范围

目标入组人数

39;27

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-27

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

研究一： 1. 符合干眼诊断标准； 2. 8分≤HAMD-17≤17分； 3. 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限；研究二： 1. 符合干眼诊断标准； 2. 8分≤HAMA-14≤14分； 3. 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限；；

排除标准

研究一： 1. 合并其他眼病（如眼睑痉挛、结膜松弛症、斜视、弱视、青光眼、白内障、眼底病等） 2. 3个月内有眼部活动性病变或眼科手术者； 3. 干眼确诊前已有抑郁病史或1个月内服用过抗抑郁药物者； 4. 器质性精神障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁患者； 5. 中风，帕金森氏病等神经系统疾病或其他全身性疾病所致非特定抑郁症； 6. 1个月内接受过针灸治疗； 7. 妊娠期或哺乳期患者； 8. 有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者； 9. 有干燥综合征、类风湿关节炎、红斑狼疮、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病者； 10. 穴位处皮肤有破损、溃疡、疤痕、感染者； 11. 对金属、双面胶过敏者。研究二： 1. 合并其他眼病（如眼睑痉挛、结膜松弛症、斜视、弱视、青光眼、白内障、眼底病等） 2. 3个月内有眼部活动性病变或眼科手术者； 3. 干眼确诊前已有焦虑病史或1个月内服用过抗焦虑药物者； 4. 器质性精神障碍、精神活性物质和非成瘾物质所致焦虑患者； 5. 中风，帕金森氏病等神经系统疾病或其他全身性疾病所致非特定焦虑症； 6. 1个月内接受过针灸治疗； 7. 妊娠期或哺乳期患者； 8. 有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者； 9. 有干燥综合征、类风湿关节炎、红斑狼疮、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病者； 10. 穴位处皮肤有破损、溃疡、疤痕、感染者； 11. 对金属、双面胶过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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