【ChiCTR2400082360】艾灸治疗女性IBS-D患者的临床疗效及其“肠-脑”交互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

艾灸治疗女性IBS-D患者的临床疗效及其“肠-脑”交互作用研究

试验专业题目

艾灸治疗女性IBS-D患者的临床疗效及其“肠-脑”交互作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察艾灸治疗女性IBS-D患者的疗效，筛选性别相关IBS-D患者的关键影像学标志，探讨性别因素在IBS-D发病中的作用及艾灸治疗女性IBS-D的中枢响应机制；探讨艾灸对女性IBS-D患者HPA轴功能和“肠-脑”交互的调节作用，为揭示艾灸治疗肠易激综合征的疗效和作用机制提供高质量证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床试验的研究协调员采用SPSS24.0软件生成随机分组方案，并制作随机分配表密封保存。从随机数字表的第一个数字开始逐个将随机数字和分组信息密封于不透光的信封中，根据患者就诊的先后顺序向研究协调员获取相应的随机数字和分组信息来纳入受试者，试验严格按照随机化设计序列纳入患者，将符合纳入标准的女性IBS-D患者随机分为艾灸组和西药组

盲法

研究对于评估者和数据分析人员设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

10;58

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

女性IBS-D受试者：（1）符合罗马Ⅳ和《2020年中国肠易激综合征专家共识意见》定义的IBS-D患者；（2）女性，18岁≤年龄≤49岁；（3）周腹痛评分≥3分（0-10分制）；（4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。女性健康受试者：（1）受试者没有腹痛、腹胀、腹部不适、大便性状和频率改变；（2）女性，18岁≤年龄≤49岁；（3）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。男性IBS-D受试者：（1）符合罗马Ⅳ和《2020年中国肠易激综合征专家共识意见》定义的IBS-D患者；（2）男性，18岁≤年龄≤49岁；（3）周腹痛评分≥3分（0-10分制）；（4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

女性IBS-D受试者：（1）具有肠道器质性病变，或属于感染后IBS-D患者；（2）年龄>40岁，月经周期不规律超过6个月；或≤40岁，月经周期不规律超过1年；子宫切除术后或双侧输卵管卵巢切除术后的患者；或合并妇科器质性病变的患者；（3）合并严重心、脑、肝、肾等疾病及恶性肿瘤的患者；（4）伴有精神类疾病患者；（5）既往有胃肠道二级以上手术、消化道切除史的患者；（6）入组前2个月内使用治疗IBS-D药物的患者；（7）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；（8）在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、肢体残缺等状况而无法施灸者；（9）对本研究采用的西药过敏或者西药说明书排除的患者；（10）妊娠、哺乳期的患者；（11）近三个月有服用任何影响本研究所涉及检测指标的食物（如益生菌、乳酸菌饮品、止泻剂、胃肠动力药、抗生素、中药等）者。女性健康受试者：（1）具有肠道器质性病变，或既往有胃肠道二级以上手术、消化道切除史的受试者；（2）年龄>40岁，月经周期不规律超过6个月；或≤40岁，月经周期不规律超过1年；子宫切除术后或双侧输卵管卵巢切除术后的患者；或合并妇科器质性病变的患者；（3）合并严重心、脑、肝、肾等疾病及恶性肿瘤的患者；（4）伴有精神类疾病患者；（5）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；（6）妊娠、哺乳期的受试者；（7）近三个月有服用任何影响本研究所涉及检测指标的食物（如益生菌、乳酸菌饮品、止泻剂、胃肠动力药、抗生素、中药等）者。男性IBS-D受试者：（1）具有肠道器质性病变，或属于感染后IBS-D患者；（2）合并严重心、脑、肝、肾等疾病及恶性肿瘤的患者；（3）伴有精神类疾病患者；（4）既往有胃肠道二级以上手术、消化道切除史的患者；（5）入组前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；（6）近三个月有服用任何影响本研究所涉及检测指标的食物（如益生菌、乳酸菌饮品、止泻剂、胃肠动力药、抗生素、中药等）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市针灸经络研究所

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