【ChiCTR2400092697】普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂对比普特利单抗单药用于III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗的前瞻性II期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092697

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肢端恶性黑色素瘤

试验通俗题目

普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂对比普特利单抗单药用于III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗的前瞻性II期随机对照研究

试验专业题目

普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂对比普特利单抗单药用于III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗的前瞻性II期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂与普特利单抗单药在III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由四川大学华西医院不参与本研究的工作人员，使用IBM SPSS 软件（version 25.0）

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理诊断为恶性黑色素瘤，且临床表现符合肢端型； 2. 年龄≥18周岁，且＜65周岁； 3. 根据第8版AJCC恶性黑色素瘤分期系统，术后病理分期为III期的患者； 4. 术后12周内随机用药； 5. 入组前影像学复查未见确切复发转移征象； 6. ECOG 体力评分0-1分； 7. 中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； 8. 国际标准化比值≤1.5×ULN； 9. 血清肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50ml/min； 10. ALT和AST≤2.5×ULN且胆红素≤1.5×ULN； 11. 多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥55%； 12. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 13. 伤口愈合良好，无明显的渗血、渗液以及脓性分泌物； 14. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 同时患有其他恶性肿瘤； 2. 既往接受过化疗、抗血管生成药物治疗、放疗等抗肿瘤治疗（允许既往接受过干扰素治疗、免疫检查点抑制剂治疗，但距离本研究入组时停药超过6个月）； 3. 活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒RNA拷贝数大于正常上限、活动性结核等； 4. 哺乳期或妊娠期妇女； 5. 患有严重的心脑血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜55%者； 6. 对研究药物有效成分或辅料过敏者； 7. 心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； 8. 患有自身免疫性疾病，如自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮等； 9. 6个月内发生过动/静脉血栓时间，如心脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 10. 存在研究者认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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