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ChiCTR2400092697
正在进行
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2024-11-21
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肢端恶性黑色素瘤
普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂对比普特利单抗单药用于III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗的前瞻性II期随机对照研究
普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂对比普特利单抗单药用于III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗的前瞻性II期随机对照研究
对比普特利单抗+白蛋白结合型紫杉醇+卡铂与普特利单抗单药在III期肢端恶性黑色素瘤患者术后辅助治疗中的疗效和安全性
随机平行对照
Ⅱ期
由四川大学华西医院不参与本研究的工作人员,使用IBM SPSS 软件(version 25.0)
无
无
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43
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2024-12-01
2028-10-31
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1. 病理诊断为恶性黑色素瘤,且临床表现符合肢端型; 2. 年龄≥18周岁,且<65周岁; 3. 根据第8版AJCC恶性黑色素瘤分期系统,术后病理分期为III期的患者; 4. 术后12周内随机用药; 5. 入组前影像学复查未见确切复发转移征象; 6. ECOG 体力评分0-1分; 7. 中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL; 8. 国际标准化比值≤1.5×ULN; 9. 血清肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50ml/min; 10. ALT和AST≤2.5×ULN且胆红素≤1.5×ULN; 11. 多普勒心脏超声评估:左室射血分数(LVEF)≥55%; 12. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性,并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性,须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者; 13. 伤口愈合良好,无明显的渗血、渗液以及脓性分泌物; 14. 签署知情同意书。;
登录查看1. 同时患有其他恶性肿瘤; 2. 既往接受过化疗、抗血管生成药物治疗、放疗等抗肿瘤治疗(允许既往接受过干扰素治疗、免疫检查点抑制剂治疗,但距离本研究入组时停药超过6个月); 3. 活动性感染,如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒RNA拷贝数大于正常上限、活动性结核等; 4. 哺乳期或妊娠期妇女; 5. 患有严重的心脑血管疾病:Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms);按NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级心功能不全,或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<55%者; 6. 对研究药物有效成分或辅料过敏者; 7. 心理精神疾病史:精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等,以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病; 8. 患有自身免疫性疾病,如自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮等; 9. 6个月内发生过动/静脉血栓时间,如心脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者; 10. 存在研究者认为不适合入组的其他因素。;
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