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首页 临床进展 补肾益精方治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的随机对照、双盲、多中心研究

【ChiCTR2400083803】补肾益精方治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的随机对照、双盲、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083803

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松症

试验通俗题目

补肾益精方治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的随机对照、双盲、多中心研究

试验专业题目

补肾益精方治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的随机对照、双盲、多中心研究

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200032

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临床试验信息
试验目的

评价补肾益精方治疗肾精亏虚型原发性骨质疏松症的临床疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按SAS程序设计随机化方案。研究试验组与对照组按1：1原则，按SAS程序设计，随机分为研究组、对照组。

盲法

本研究采用双盲方法，研究者及受试者均采用盲法，将药物按照受试者就诊顺序发药。盲底保存于天江药业股份有限公司。如果在研究中发生严重不良事件，需给予研究者紧急破盲的应急信封以保存备用。

试验项目经费来源

上海市教育卫生工作委员会

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合原发性骨质疏松的诊断标准，同时中医辨证属肾精亏虚证患者；2. 45岁≤年龄＜80岁的男性、女性患者；3.签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者；4.未接受其他任何治疗方案者。；

排除标准

1.过敏体质者；2.继发性骨质疏松如有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者合并有各种内分泌疾病者（如库兴氏病、甲亢、甲旁亢、甲状腺功能低下、糖尿病等）；3.其他严重疾病影响骨代谢者;4.精神病患者；5.合并骨折需手术治疗者;6.长期同时服用其它影响骨代谢的药物，不能立即停用者；7.晚期畸形、残废、丧失劳动力者；8.哺乳妊娠期妇女。；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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