【ChiCTR2400083712】社区轻度认知障碍伴失眠老年人睡眠限制干预方案构建和效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

社区轻度认知障碍伴失眠老年人睡眠限制干预方案构建和效果评价

试验专业题目

社区轻度认知障碍伴失眠老年人睡眠限制干预方案构建和效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.了解社区老年人总体认知功能、睡眠情况现状及其相关影响因素，分析总体认知功能和睡眠之间的相关性。 2.构建适用于社区轻度认知障碍伴失眠老年人的睡眠限制干预方案。 3.评价睡眠限制干预对社区轻度认知障碍伴失眠老年人的睡眠状况、认知功能、精神心理状态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合纳入标准的患者按照睡眠限制干预组：健康教育组=1：1的比例进行随机分组。计算机生成随机数后，由一个与课题研究不相关的人员负责对入选的各组研究对象分配随机号，将随机号码排序，前半部分为对照组，后半部分为试验组。

盲法

在开展睡眠限制干预较难对干预者及研究对象实施盲法，因此本研究仅对资料调查员及统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥60岁；②同时符合MCI和失眠的诊断标准；③能够配合完成量表测评者；④自愿参与本研究。；

排除标准

①有精神病史或先天精神发育迟缓者；②近一个月内规律服用安眠药、抗抑郁、抗焦虑药物者；③因服用药物，如抗癫痫类而引起的认知功能障碍者；④有农药、煤气或酒精中毒史，药物或酒精依赖症患者；⑤存在其他可引起脑功能障碍的神经系统疾病和严重的内科疾病患者；⑥听力、视力障碍者；⑦除了失眠外的其他任何形式的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等；⑧近半年来发生重要生活事件者；⑨夜间、清晨工作者及高空作业等对觉醒要求较高工作者；⑩有高危跌倒风险者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学

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