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【ChiCTR1900021325】右美托咪定用于预防儿童血管介入诊疗麻醉后躁动的随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021325

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-02-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿麻醉后躁动

试验通俗题目

右美托咪定用于预防儿童血管介入诊疗麻醉后躁动的随机双盲对照研究

试验专业题目

右美托咪定用于预防儿童血管介入诊疗麻醉后躁动的随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

本双盲随机对照试验的目的是检验右美托咪定滴鼻或静脉快速推注可安全有效的降低大血管介入诊疗或深静脉置管患儿在PACU和病房的麻醉后躁动的发生率。 实验的主要对比指标：患儿在复苏期间的躁动发生率，诊断标准：PAED>12； 实验的次要对比指标：患儿在复苏期间的Ramsay评分；患儿转入病房后2小时内躁动的发生率，诊断标准：PAED>12；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与实验的护士长使用Excel随机数字生成器分组，分组结果由护士长保管，护士长不参与实验的观察和记录。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-25

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄在2-10岁之间，ASAⅠ-Ⅲ级，经血管造影或介入治疗的手术；；

排除标准

对试验药物过敏，严重发育迟缓，严重颌面部或气道畸形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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