【ChiCTR2600123870】YMN-M12 腺病毒肿瘤疫苗用于晚期肺癌患者的安全性、耐受性、免疫原性及初步有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

YMN-M12 腺病毒肿瘤疫苗用于晚期肺癌患者的安全性、耐受性、免疫原性及初步有效性临床研究

试验专业题目

YMN-M12 腺病毒肿瘤疫苗用于晚期肺癌患者的安全性、耐受性、免疫原性及初步有效性临床研究

申办单位信息

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067513

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究拟评价 YMN-M12 腺病毒呼吸道黏膜治疗联合二线标准抗肿瘤治疗用于晚期肺癌患者的安全性、耐受性、免疫原性及初步有效性。 2. 次要目的：评价YMN-M12腺病毒呼吸道黏膜联合二线标准抗肿瘤治疗用于晚期肺癌患者的免疫原性及初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书，能够理解并遵守研究方案要求，可按时完成所有访视、检查及治疗流程。 2. 年龄 18~75 周岁，性别不限。 3. 经组织学或细胞学确诊的原发性非小细胞肺癌，按照 AJCC 第 8 版 TNM 分期标准，确诊为 IV 期（任何 T、任何 N、M1），或 IIIb/IIIc 期局部晚期不可手术切除、无法接受根治性同步放化疗，或根治性治疗后出现疾病进展的患者。 4. 经免疫组化（IHC）检测证实，肿瘤组织中 IMP3 蛋白表达阳性（定义：IHC 染色阳性肿瘤细胞占比>=5%，对于 IHC 结果不明确、边界性表达或研究预设需要的样本，可进一步采用 FISH 进行补充验证）。 5. 既往接受过一线标准抗肿瘤治疗后疾病进展、复发或不耐受，且研究者判断适合接受二线标准抗肿瘤治疗的晚期非小细胞肺癌患者。具体要求如下：（1）驱动基因阳性（EGFR/ALK/ROS1 等）非小细胞肺癌（NSCLC）：既往已接受与其分子分型相匹配的一线标准治疗后疾病进展、复发或不耐受，研究者判断适合接受二线标准抗肿瘤治疗者；（2）驱动基因阴性 NSCLC：既往已接受一线标准系统抗肿瘤治疗后疾病进展、复发或不耐受，研究者判断适合接受二线标准抗肿瘤治疗者。 6. ECOG 体力状态评分 0~1 分，预计生存期>=3 个月。 7. 基线实验室检查满足以下器官功能要求（检查距入组时间<=7 天）：（1）血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L；（2）肝功能：AST/ALT<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN），总胆红素<=1.5×ULN（肝转移患者<=3×ULN）；（3）肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；（4）凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN。 8. 育龄期女性受试者入组前血妊娠试验阴性，所有育龄期受试者（男女）均同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取医学认可的有效避孕措施。 9. 可提供足够的存档或新鲜肿瘤组织标本，用于 IMP3 表达检测及后续生物标志物分析。 1. 自愿签署书面知情同意书，能够理解并遵守研究方案要求，可按时完成所有访视、检查及治疗流程。 2. 年龄 18~75 周岁，性别不限。 3. 经组织学或细胞学确诊的原发性非小细胞肺癌，按照 AJCC 第 8 版 TNM 分期标准，确诊为 IV 期（任何 T、任何 N、M1），或 IIIb/IIIc 期局部晚期不可手术切除、无法接受根治性同步放化疗，或根治性治疗后出现疾病进展的患者。 4. 经免疫组化（IHC）检测证实，肿瘤组织中 IMP3 蛋白表达阳性（定义：IHC 染色阳性肿瘤细胞占比>=5%，对于 IHC 结果不明确、边界性表达或研究预设需要的样本，可进一步采用 FISH 进行补充验证）。 5. 既往接受过一线标准抗肿瘤治疗后疾病进展、复发或不耐受，且研究者判断适合接受二线标准抗肿瘤治疗的晚期非小细胞肺癌患者。具体要求如下：（1）驱动基因阳性（EGFR/ALK/ROS1 等）非小细胞肺癌（NSCLC）：既往已接受与其分子分型相匹配的一线标准治疗后疾病进展、复发或不耐受，研究者判断适合接受二线标准抗肿瘤治疗者；（2）驱动基因阴性 NSCLC：既往已接受一线标准系统抗肿瘤治疗后疾病进展、复发或不耐受，研究者判断适合接受二线标准抗肿瘤治疗者。 6. ECOG 体力状态评分 0~1 分，预计生存期>=3 个月。 7. 基线实验室检查满足以下器官功能要求（检查距入组时间<=7 天）：（1）血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L；（2）肝功能：AST/ALT<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN），总胆红素<=1.5×ULN（肝转移患者<=3×ULN）；（3）肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；（4）凝血功能：INR<=1.5，APTT<=1.5×ULN。 8. 育龄期女性受试者入组前血妊娠试验阴性，所有育龄期受试者（男女）均同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取医学认可的有效避孕措施。 9. 可提供足够的存档或新鲜肿瘤组织标本，用于 IMP3 表达检测及后续生物标志物分析。；

排除标准

1. 对 Ad5 腺病毒载体、疫苗辅料、IL-12 类药物存在明确过敏史，或既往对同类生物制剂发生过严重过敏反应的患者。 2. 存在影响经鼻给药安全性、耐受性或药物黏膜吸收的鼻腔/鼻窦疾病或解剖异常者，包括但不限于：重度鼻炎（含重度过敏性鼻炎）、活动性鼻窦炎、鼻息肉、严重萎缩性鼻炎、反复鼻出血、鼻腔恶性肿瘤、明显鼻腔结构异常（如明显鼻中隔偏曲等）、筛查前 3个月内接受过鼻腔或鼻窦手术，或其他研究者判断不适合接受滴鼻给药的情况。 3. 既往接受过靶向 IMP3 的抗肿瘤治疗、Ad5 载体疫苗治疗、或重组 IL-12 类药物治疗的患者。 4. 存在活动性自身免疫性疾病病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化、自身免疫性肺炎 / 肝炎 / 肠炎等），或过去 2 年内需要全身性免疫抑制剂 / 糖皮质激素治疗的自身免疫性疾病患者；吸入 / 局部用糖皮质激素、甲状腺素替代治疗除外。 5. 经胸部影像学证实存在活动性间质性肺病、肺纤维化，或有非感染性肺炎病史需要全身性激素治疗的患者。 6. 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、癌性脑膜炎，或需要激素 / 脱水治疗控制颅内症状的 CNS 转移患者；无症状、稳定的 CNS 转移（完成局部治疗后>=4 周，影像学无进展，无需激素治疗）除外。 7. 存在活动性感染，包括：（1）需要静脉抗感染治疗的细菌、真菌、病毒感染；（2）活动性结核病；（3）HBsAg 阳性且 HBV DNA 高于检测下限（未接受规范抗病毒治疗）；（4）HCV RNA 阳性；（5）HIV 抗体阳性。 8. 存在严重的基础器质性疾病，包括：（1）纽约心脏病协会（NYHA）III-IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、入组前 6 个月内发生过心肌梗死 / 脑卒中、严重控制不佳的心律失常；（2）肝硬化失代偿期、慢性肾功能衰竭需要规律透析；（3）未控制的重度高血压、糖尿病（经规范治疗后仍不达标）。 9. 入组前 2 周内使用过全身性糖皮质激素（剂量>=10mg / 天泼尼松等效剂量），或其他免疫抑制剂治疗的患者；吸入 / 局部用糖皮质激素、激素止吐治疗除外。 10. 存在无法控制的胸腔积液、腹水、心包积液，需要反复穿刺引流（入组前 4 周内引流>=2 次）的患者；或存在巨块型肿瘤（靶病灶最大径>=10cm）、广泛骨转移伴严重骨痛 / 高钙血症的患者。 11. 妊娠或哺乳期女性。 12. 入组前 3 个月内参与过其他临床试验，接受过其他试验药物 / 器械治疗的患者。 13. 存在已知的先天性或获得性严重免疫缺陷疾病（如重症联合免疫缺陷病、DiGeorge 综合征等），或既往接受过器官移植、异基因造血干细胞移植的患者。 14. 存在精神疾病、认知障碍，无法理解知情同意内容、无法配合完成研究流程的患者。 15. 研究者判断存在其他可能危及受试者安全、干扰研究结果评价、或导致受试者无法完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

067513

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