【ChiCTR2400079658】加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
登记号
ChiCTR2400079658
首次公示信息日期
2024-01-09
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验专业题目
加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
特发性肺纤维化
申办单位
上海中医药大学附属曙光医院
申办者联系人
陈凤
联系人邮箱
1146703812@qq.com
联系人通讯地址
上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院
联系人邮编
研究负责人姓名
张炜
研究负责人电话
+86 130 2315 3956
研究负责人邮箱
zhangw1190@sina.com
研究负责人通讯地址
上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院
研究负责人邮编
试验机构
上海中医药大学附属曙光医院
试验项目经费来源
上海市2020“科技创新行动计划”生物医药科技支撑项目[资助号20S21901300]、上海市临床重点专科[批准号:shslczdzk05101]
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
采用分层区组随机化方法，5个中心，其中本中心例数为16例，试验组与对照组各8例；其余4个分中心各14例，试验组与对照组各7例。课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM，阿蒙克，纽约州，美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中，各中心按招募顺序编号，直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。
盲法
课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM，阿蒙克，纽约州，美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中，各中心按招募顺序编号，直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。
试验范围
试验目的
1. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的有效性；
2. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的安全性；
3. 探索扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的作用机制。
目标入组人数
36
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-14
试验终止时间
2024-09-21
入选标准
①符合IPF西医诊断标准；
②符合肾虚络瘀型中医诊断标准；
③年龄50-85岁，男女不限；
④50%≤FVC%≤90%，30%≤DLCO（经血红蛋白校正）≤90%；
⑤自愿参加本实验，并签署知情同意书。
排除标准
①急性加重或晚期危重患者；
②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
③合并有其他系统感染、发热、出血等急性病症者；
④妊娠或哺乳期妇女；
⑤已知对试验用药物成分过敏者；
⑥近3个月参加其他临床研究者；
⑦不愿接受试验治疗者。
是否属于一致性评价
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