ChiCTR2400079658
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扶正通络颗粒
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扶正通络颗粒
2024-01-09
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特发性肺纤维化
加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
加载扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
1. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的有效性； 2. 评估扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的安全性； 3. 探索扶正通络颗粒治疗特发性肺纤维化的作用机制。
随机平行对照
Ⅰ期
采用分层区组随机化方法，5个中心，其中本中心例数为16例，试验组与对照组各8例；其余4个分中心各14例，试验组与对照组各7例。课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM，阿蒙克，纽约州，美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中，各中心按招募顺序编号，直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。
课题组PI采用SPSS (version 21.0;IBM，阿蒙克，纽约州，美国)生成随机数字表放置在密封的不透明信封中，各中心按招募顺序编号，直到盲组分配试验结束。纳入患者、招募人员、随访研究人员、结果评估人员和数据分析人员采用盲法。
上海市2020“科技创新行动计划”生物医药科技支撑项目[资助号20S21901300]、上海市临床重点专科[批准号:shslczdzk05101]
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2024-01-14
2024-09-21
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①符合IPF西医诊断标准； ②符合肾虚络瘀型中医诊断标准； ③年龄50-85岁，男女不限； ④50%≤FVC%≤90%，30%≤DLCO（经血红蛋白校正）≤90%； ⑤自愿参加本实验，并签署知情同意书。；
请登录查看①急性加重或晚期危重患者； ②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； ③合并有其他系统感染、发热、出血等急性病症者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤已知对试验用药物成分过敏者； ⑥近3个月参加其他临床研究者； ⑦不愿接受试验治疗者。；
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