【ChiCTR2300072258】异丙双酚注射液在局灶性癫痫患者上的多中心、开放、安全性、多剂量、多次给药的药代动力学及初步有效性探索的Ⅰb期试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072258

试验状态

正在进行

药物名称

异丙双酚注射液

药物类型

化学药

规范名称

异丙双酚注射液

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶性癫痫

试验通俗题目

异丙双酚注射液在局灶性癫痫患者上的多中心、开放、安全性、多剂量、多次给药的药代动力学及初步有效性探索的Ⅰb期试验

试验专业题目

异丙双酚注射液在局灶性癫痫患者上的多中心、开放、安全性、多剂量、多次给药的药代动力学及初步有效性探索的Ⅰb期试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中多次给药的药代动力学行为及药代动力学参数； 2.观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中多次给药的耐受性和安全性； 3.初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床试验推荐剂量和设计提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究不随机。

盲法

None

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70岁，性别不限； 2. 受试者的脑电图(EEG)及大脑CT扫描图或大脑MRI检查结果诊断符合国际抗癫痫联盟局灶性癫痫发作标准； 3. 筛选期前1个月内有4次或4次以上的发作病史； 4. 筛选期前1个月内服用1种至最多3种固定剂量的抗癫痫药物（如左乙拉西坦、丙戊酸等），且接受试验过程中不调整药物种类和剂量； 5. 允许生酮饮食疗法的受试者参加，且在入组前5周已开始此疗法； 6. 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。；

排除标准

1. 前12个月内出现过持续30min以上的发作或2次以上的癫痫发作期间意识未恢复到基线水平的癫痫病史； 2. 患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使受试者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）； 3. 患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、生存期小于3个月的颅内恶性肿瘤等； 4. 受试者当前（签署知情同意书时）出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者； 5. 有活动性消化系统疾病者； 6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 7. 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何QT间期延长综合症的家族史者；筛选时如果12-导联心电图结果显示QTc>450 msec，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450 msec者； 8. 生命体征检查、体格检查和实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；（血小板计数＜80×109/L、血中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L或血白细胞计数＜3.0×109/L；肝功能指标ALT或AST超过参考值上限的3倍，或总胆红素超过参考值上限的1.5倍）； 9. 参加试验前3个月内，使用过任何其它研究药物和/或参与过任何临床试验； 10. 参加试验前3个月内，曾大量失血（＞400ml）或曾献血/血液成分者，或计划在研究期间献血/血液成分者； 11. 酒精滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过2个计量单位者（1计量单位相当于357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）； 12. 基线前30天内使用苯二氮?类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次； 13. 受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念； 14. 严重认知功能障碍而无家人照料者； 15. 妊娠或哺乳期女性，或受试者（或其伴侣）计划在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划；或拒绝在试验期间及试验后3个月内采取非药物避孕措施的； 16. 有药物滥用史者； 17. 过敏体质，或已知对异丙双酚或其中的乳化剂成分过敏者； 18. 研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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