【ChiCTR1800019170】单中心、单臂、开放、剂量递增、评估CD19异基因嵌合抗原受体T细胞（CD19 Allo-CAR-T）用于治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤患者的安全性及初步临床疗效的剂量爬坡试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019170

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

CD19阳性的B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

单中心、单臂、开放、剂量递增、评估CD19异基因嵌合抗原受体T细胞（CD19 Allo-CAR-T）用于治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤患者的安全性及初步临床疗效的剂量爬坡试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1）评估CD19 Allo-CAR-T治疗的安全性和耐受性，尤其是移植物抗宿主疾病（GVHD）的发生情况。 2）推荐CD19 Allo-CAR-T治疗的后续临床试验给药剂量和给药方案。 3）观察CD19 Allo-CAR-T代谢动力学特性。 4）初步评估CD19 Allo-CAR-T用于治疗CD19阳性的复发难治B细胞恶性肿瘤患者的临床有效性。 5）通过检测外周血中6种细胞因子、降钙素原、C反应蛋白等生物标记物，探索CD19 Allo-CAR-T治疗后发生细胞因子释放综合征（CRS）的早期预测指标。 6）观察受试者人抗人鼠嵌合抗体（HACA）阳性率。 7)观察患者治疗后T细胞亚群变化情况。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-19

试验终止时间

2021-01-19

是否属于一致性

入选标准

1）患者未接收过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT); 2) 有合适的异基因（同种相合和半相合）T细胞用来制备CAR-T细胞; 3) 5-70岁，性别不限； 4) 由组织学（包括骨髓穿刺活检）或流式细胞术确定的CD19阳性淋巴瘤或白血病患者； 5) 复发/难治B细胞白血病/淋巴瘤患者；复发的定义是指经治疗达到完全缓解后出现了新病灶；难治的定义是指没有有效的治疗选择，并且采用当前可用的治疗干预后，具有有限的预后（生存期只有几个月到2年）； 6) ECOG体力状态评分0-2分； 7) 至少经历过一个以上完整的联合化疗/靶向治疗； 8) 最近一次治疗所带来的毒副作用应得到了恢复，与最近一次化疗至少间隔4周；最近一次的免疫治疗至少经过3个半衰时间； 9) 预计生存期>3个月； 10) 血常规检查中的白细胞计数4×109/L- 10×109/L，淋巴细胞1.1×109/L- 3.2×109/L，血红蛋白浓度≥80g/L，PLT ≥ 60×109/L； 11) 重要脏器功能基本正常：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90%；肌酐清除率CG公式≥60ml/min； ALT和AST ≤ 3.0×ULN；血清胆红素和碱性磷酸 ≤ 2.0×ULN；血钾、血钠正常；血清脂肪酶和淀粉酶< 1.5 ULN；血清Alb ≥ 30 g/L。 12) 具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症； 13) 同意在研究期间及研究结束后3月采取积极的避孕措施； 14) 同意24周的检查计划及随访计划，并积极配合； 15) 本人或监护人同意参加本临床试验，并在参加本试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究： 1) 过去1个月内服用免疫抑制剂治疗； 2) 最近5年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）； 3) 已经接受或正在接受其它临床药物试验或其它基因治疗、细胞治疗； 4) 任何在治疗期内有怀孕计划，具备怀孕可能性的女性需要在细胞治疗前48小时内进行一次血清妊娠诊断，以排除怀孕； 5) 哺乳期妇女； 6) 无法控制的活动性感染； 7) 处于激活感染期的HBV、HCV阳性； 8) HIV阳性； 9) 正在使用免疫抑制剂或全身性类固醇治疗（吸入治疗除外； 10) 有间质性肺病且≥2度； 11) 临床上严重的心脏病（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常； 12) 不能控制的甲减、甲亢； 13) 患有先天的免疫缺陷疾病或者骨髓缺陷疾病； 14) 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史； 15) 依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

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