【ChiCTR1900028040】CD123 & NKG2D双靶点CAR-T治疗急性髓细胞白血病临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028040

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

CD123 & NKG2D双靶点CAR-T治疗急性髓细胞白血病临床研究

试验专业题目

CD123 & NKG2D双靶点CAR-T治疗急性髓细胞白血病临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估CD123 & NKG2D双靶点CAR-T治疗的安全性和耐受性，尤其是骨髓抑制作用的发生情况； 2）观察CD123 & NKG2D双靶点CAR-T代谢动力学特性； 3）初步评估CD123 & NKG2D双靶点CAR-T用于治疗CD123阳性的复发难治急性髓细胞白血病的临床有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.通过流式细胞术证实患有CD123 +急性髓性白血病的男性和女性受试者； 2.ECOG评分≤2； 3.患者年龄5-70岁； 4.预期存活时间> 3个月； 5.胆红素<3.0 mg / dL； 7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）<正常3倍； 8.扩散肺部一氧化碳（DLCO）和一秒钟用力呼气量（FEV1）>预测值的45％； 9.至少接受三种通过不同机制起作用的药物，包括烷化剂，蛋白酶抑制剂和免疫调节剂，以及在60天内疾病进展； 10.重要器官耐受良好； 11.从试验一开始到退出后30天，男女应采取可靠的避孕措施； 12.所有研究参与者必须具备理解并愿意签署书面知情同意书的能力。；

排除标准

1.患者被诊断为APL M3：t（15; 17）（q22; q12）; PML /RARα）； 2.症状性活动性中枢神经系统白血病； 3.感染艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎的患者； 4.其他不受控制的活动性疾病阻碍参与试验； 5.任何并发的活动性恶性肿瘤； 6.患者患有冠心病，心绞痛，心肌梗塞，心律失常，脑血栓，脑出血等严重的心脑血管疾病； 7.高血压控制不佳的患者； 8.患有精神病史的患者； 9.研究人员认为不适合参与调查的人； 10.长期使用免疫抑制剂进行器官移植或其他原因，或近期进行吸入糖皮质激素治疗； 11.孕妇，哺乳期或计划在治疗结束前2个月内怀孕的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

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