【ChiCTR1900021353】CD19CART 联合放疗治疗B细胞淋巴瘤大肿块安全性和耐受性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900021353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

CD19CART 联合放疗治疗B细胞淋巴瘤大肿块安全性和耐受性临床研究

试验专业题目

CD19CART 联合放疗治疗B细胞淋巴瘤大肿块安全性和耐受性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

300110

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1）评估CD19 CART联合放疗治疗淋巴瘤大肿块的安全性和耐受性； 2）观察放疗后肿瘤负荷和肿瘤微环境改变以及二者对CD19CART代谢动力学产生的影响； 3）初步评估CD19CART联合放疗用于治疗B细胞恶性肿瘤大肿块患者的临床有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-18

试验终止时间

2022-02-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄5-80岁； 2. 病理确诊CD19+弥漫大B细胞淋巴瘤； 3. 局限期，具有可评价病灶，单个病灶最长直径>=6cm； 4. ECOG评≤2分； 5. 预期生存时间≥3个月； 6. 血常规检查中的白细胞计数4×109/L- 10×109/L，淋巴细胞1.1×109/L- 3.2×109/L，血红蛋白浓度≥80g/L，PLT ≥ 60×109/L； 7. 具有正常脏器功能；心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90%；肌酐清除率CG公式≥60ml/min； ALT和AST ≤ 3.0×ULN；血清胆红素和碱性磷酸 ≤ 2.0×ULN；血钾、血钠正常；血清脂肪酶和淀粉酶< 1.5 ULN；血清Alb ≥ 30 g/L。 8. 具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症； 9. 育龄期妇女尿妊娠试验阴性； 10．同意在研究期间及研究结束后3月采取积极的避孕措施； 11. 同意24周的检查计划及随访计划，并积极配合； 12. 理解研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.最近3个月参加过其它临床试验； 2.妊娠或哺乳期妇女; 3.HIV阳性； 4.临床上严重的心脏病（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常,或者其他重要脏器功能不全； 5.不能控制的甲减、甲亢； 6.患有先天的免疫缺陷疾病或者骨髓缺陷疾病； 7.未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史； 8.既往患过其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 9.无法控制的活动性感染； 10.研究人员认为不适合参与调查的人。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

300110

联系人通讯地址