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首页 临床进展 CD19+-CAR-T细胞联合化疗治疗新诊断的高危成人PH（-）-B-ALL的多中心临床研究

【ChiCTR1800015164】CD19+-CAR-T细胞联合化疗治疗新诊断的高危成人PH（-）-B-ALL的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015164

试验状态

尚未开始

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

/

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新诊断的高危成人PH（-）B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19+-CAR-T细胞联合化疗治疗新诊断的高危成人PH（-）-B-ALL的多中心临床研究

试验专业题目

CD19+-CAR-T细胞联合化疗治疗新诊断的高危成人PH（-）-B-ALL的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估CD19+CART治疗联合化疗方案对于新诊断的成人ph阴性的高危B-ALL的治疗效果，同时评估CD19+CART细胞作为一线治疗的安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为自身前后对照研究，无需随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

刚诊断CD19+B- ALL患者，并满足下列条件： 年龄18-65岁 ECOG评分≤2 预后分层为高危，且PH阴性，不适合异体干细胞移植条件或由于条件限制放弃异体干细胞移植 无重要脏器严重功能障碍；

排除标准

1）复发ALL，中枢神经系统急性白血病 2) 孕妇和哺乳期妇女； 3) 3月内参加过其它新药的临床试验者； 4) 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限 5) 依从性差的患者； 6) 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。 7）艾滋抗体、梅毒抗体阳性者； 8) 合并重大疾病不适合化疗的患者 9）体能状态差。 10）患者在入组前6周内参加过其他临床实验 11）患者有精神疾病 12）患者存在药物滥用或成瘾；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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