【ChiCTR2100044617】周玉兰医生: 您填写的纳入、排除标准中、英文内容是不对应的，请尽快完善（请联系我们开放修改通道）；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044617

试验状态

正在进行

药物名称

CD19 CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

淋巴瘤相关噬血细胞综合征

试验通俗题目

周玉兰医生: 您填写的纳入、排除标准中、英文内容是不对应的，请尽快完善（请联系我们开放修改通道）；请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

抗CD19 CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价靶向CD19的全人源CAR-T细胞治疗伴噬血细胞综合征B细胞淋巴瘤的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂研究，不采用随机对照设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

设定的受试者入选标准包括有多个文件证明被诊断为CD19+ B细胞淋巴瘤合并噬血细胞综合征患者，且以现有的疗法预后有限（<2年），具体要求如下： [1]年龄为5～70岁周岁； [2]预计生存期>12周； [3]经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为B细胞淋巴瘤，同时起病时合并噬血细胞综合征； [4]噬血细胞综合征已控制达完全缓解（complete remission CR），经4次诱导化疗，淋巴瘤达部分缓解（part remission PR）或CR [5]肌酐< 2.5mg/dl； [6]ALT、AST< 3倍正常； [7]胆红素< 2.0mg/dl； [8]生存质量评分（KPS）>50%； [9]病人无严重的肝、肾、心脏等疾病； [10]不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； [11]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；能理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

[1]怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； [3]活跃的乙肝或丙肝感染； [4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [5]生命体征不正常，以及不能配合检查者； [6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [7]高度过敏体质或有严重过敏史； [8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； [10]严重自身免疫性疾病受试者；医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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