【ChiCTR2200064751】基于正交试验设计的难治性腹泻型肠易激综合征针刺优化方案研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200064751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

基于正交试验设计的难治性腹泻型肠易激综合征针刺优化方案研究

试验专业题目

基于正交试验设计的难治性腹泻型肠易激综合征针刺优化方案研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100029

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过观察不同调神配穴（百会穴、内关穴）、不同局部手法（动气针法、平补平泻法）、不同病程（1-2 年、＞2 年）的针刺治疗难治性腹泻型肠易激综合征患者治疗前后IBS病情严重程度量表（IBS symptom severity scale，IBS-SSS）、 IBS症状充分缓解评估表（Adequate relief of global IBS symptoms）、IBS 生活质量量表（Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument, IBS-QOL）、焦虑自评量表、抑郁自评量表等指标的变化情况，评价八组的临床疗效，筛选出基于调神配穴、局部手法、病程三种因素水平的针刺治疗难治性腹泻型肠易激综合征的优化方案，为本病的针刺临床提供证据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机方法应用SPSS软件生成随机序列。

盲法

本试验对受试者、数据收集/录入者、统计人员设置盲法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1709004）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁<=年龄<=65 周岁； 2.符合罗马 IV 诊断标准中 IBS-D的诊断； 3.近1月内便常规+潜血无异常； 4.年龄＞50 周岁新发病者，1 年内结肠镜检查无异常； 5.IBS-D 相关症状持续 1 年以上； 6.基线期IBS-SSS 总分＞75 分； 7.已采用过饮食控制至少6周但效果欠佳； 8.已经使用过至少一种指南或专家共识推荐的治疗药物，且维持至少6周但效果欠佳； 9.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.针刺干预前 24 小时内服用任何止痛药及阿片类药物如布洛芬、布桂嗪等； 2.既往肠镜检查、餐钡透视、腹部超声等检查发现肠道器质性病变（包括但不限于溃疡性结肠炎、家族性多发性肠息肉、结直肠癌患者）； 3.有以下警报症状（一项或多项）：便血、粪便潜血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、非刻意体重减轻、有结直肠癌或炎症性肠病家族史者； 4.合并心血管系统、内分泌系统、血液系统及风湿免疫系统疾病影响病情判定者； 5.意识不清、不能表达主观不适症状者及明确诊断的严重精神障碍； 6.严重抑郁症患者（SDS 总分＞56分）； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.近3月接受过针刺治疗IBS-D 的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100700

联系人通讯地址