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【ChiCTR1800017275】激光定位系统在OLIF手术中的应用探索

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017275

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱退行性疾病

试验通俗题目

激光定位系统在OLIF手术中的应用探索

试验专业题目

激光定位系统在OLIF手术中的应用探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索SY-001型激光定位系统在OLIF手术中的应用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心区组随机的方法。根据受试者基线时间的先后顺序，按随机表指定的组别，将受试者入组试验组或对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

杭州三坛医疗科技有限公司横向课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在18-80周岁的患者，性别不限； 2）腰椎滑脱＜Ⅱ度的患者； 3）临床诊断为退变性脊柱侧弯、退变性腰椎管狭窄、椎间盘源性下腰痛或者经保守治疗无效的腰痛并伴有下肢神经源性间歇性跛行的需行L3/4、L4/5节段斜外侧椎间融合术（OLIF）的患者； 4）受试者签署《知情同意书》。；

排除标准

1）存在腹部血管脏器等解剖结构变异致操作间隙过窄、腹膜后手术史或腹膜后粘连致难以游离出目标椎间隙的患者； 2）存在重度腰椎滑脱、严重中央椎管狭窄、关节突关节增生黄韧带肥厚的患者； 3）伴有感染或肿瘤的患者； 4）伴有骨质原发性异常或原发性肌肉疾病的患者； 5）伴有神经系统疾病的患者； 6）最近3个月内参加过临床试验； 7）研究者认为不宜参加本次临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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