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【ChiCTR2200057864】基于多模态磁共振的针药结合抗抑郁临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057864

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于多模态磁共振的针药结合抗抑郁临床疗效研究

试验专业题目

基于多模态磁共振的针药结合抗抑郁临床疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过联合结构成像、静息态磁共振及弥散量成像的多模态功能磁共振影像分析方法，评价针药结合抗抑郁的临床疗效；探究其发病及针药结合治疗抑郁症的神经脑影像机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据随机对照临床试验设计原则，采用计算机随机化方法，运用Excel生成随机号及分组结果，并将生成的随机号制作成卡片，放入不透光信封密封，对信封按照随机分组的顺序号进行编号，密封后由专人妥善保管。受试者开始治疗前拆开实际信封，根据信封中随机卡片上的分组情况纳入相应组别进行治疗。从而达到随机隐藏和分组隐匿的目的，使得治疗随机分配，并且分配过程不受干扰。

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-16

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国精神疾病协会(The American Psychological Association, APA) 2013年出版的《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中对抑郁症的诊断标准的患者； 2.年龄在18岁-65岁之间，性别不限； 3.24项汉密尔顿抑郁量表（HAMD24）评分>20，且HAMD24第1项（抑郁情绪）评分≥2分； 4.临床总体印象量表－疾病严重度（CGI-S）评分≥4分； 5.右利手； 6.患者本人理解并自愿接受治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1.入选期前1年内有自杀未遂史、有严重自杀倾向或自伤高风险者； 2.入选期前1年内有酒精或其他药物依赖或滥用史者； 3.入选期前3个月内参加过其他药物临床试验者； 4.入选期前3个月内接受过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗或其他物理治疗者； 5.双相情感障碍等其他精神病性障碍者； 6.脑器质性疾病； 7.有严重的心血管、内分泌、免疫缺陷等其他系统疾病者； 8.妊娠、备孕或哺乳期女性； 9.研究者认为不适合参加本项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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