【CTR20130098】评价静脉应用扎那米韦在流感住院患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130098

试验状态

已完成

药物名称

扎那米韦注射液

药物类型

化学药

规范名称

扎那米韦注射液

首次公示信息日的期

2016-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

人类流行性感冒

试验通俗题目

评价静脉应用扎那米韦在流感住院患者的有效性和安全性

试验专业题目

在成人和青少年流行性感冒住院患者中评价静脉应用扎那米韦有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与口服奥司他韦75mg每日两次相比较，根据临床疗效出现时间，评估静脉应用扎那米韦300mg或600mg每日两次的有效性。同时评估静脉应用扎那米韦的安全性耐受性、药代动力学以及病毒对扎那米韦和奥司他韦的敏感性和耐药。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 462 ；

实际入组人数

国内: 18 ；国际: 626 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-10;2015-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线时的生命体征标准如下（达到三项或三项以上）：a.基线时有发热（相当于口腔温度≥ 38°C）。但是，若基线前24小时内有发热史无论是否服用解热药，或报告了一个基线前48小时内某时的发热症状，可免除此要求；在满足a的基础上，并满足下述b到e项中的至少2项：b.呼吸室内空气情况下通过经皮方法测得的氧饱和度< 95%，或需要任何吸氧，或通气支持[机械通气，双水平气道正压（bipap），持续气道正压（cpap）]，或对于长期氧依赖，吸氧需要量≥ 2升。对于有慢性低氧（无吸氧情况下）史的受试者，氧饱和度比其历史基线氧饱和度低至少3%满足本项标准 c. 呼吸率> 24次/每分钟。对于需要通气支持或吸氧的受试者，免除此要求　　　d. 心率> 100次/每分钟　 e.收缩压< 90 mmHg；2.基线时的生命体征标准如下（达到三项或三项以上）：a.基线时有发热（相当于口腔温度≥ 38°C）。但是，若基线前24小时内有发热史无论是否服用解热药，或报告了一个基线前48小时内某时的发热症状，可免除此要求；在满足a的基础上，并满足下述b到e项中的至少2项：b.呼吸室内空气情况下通过经皮方法测得的氧饱和度< 95%，或需要任何吸氧，或通气支持[机械通气，双水平气道正压（bipap），持续气道正压（cpap）]，或对于长期氧依赖，吸氧需要量≥ 2升。对于有慢性低氧（无吸氧情况下）史的受试者，氧饱和度比其历史基线氧饱和度低至少3%满足本项标准 c. 呼吸率> 24次/每分钟。对于需要通气支持或吸氧的受试者，免除此要求　　　d. 心率> 100次/每分钟　 e.收缩压< 90 mmHg；3.流感症状开始时间在入组研究前的6天内。症状可包括咳嗽、呼吸困难、咽痛、发热、肌痛、头痛、鼻症状（流涕，鼻塞）、疲劳、腹泻、厌食、恶心及呕吐等；4.流感症状开始时间在入组研究前的6天内。症状可包括咳嗽、呼吸困难、咽痛、发热、肌痛、头痛、鼻症状（流涕，鼻塞）、疲劳、腹泻、厌食、恶心及呕吐等；5.流感的临床症状伴流感病毒阳性诊断检查结果，或根据临床症状和当地监测信息，高度怀疑为流感；6.流感的临床症状伴流感病毒阳性诊断检查结果，或根据临床症状和当地监测信息，高度怀疑为流感；7.受试者愿意并且能够签署参加本研究的书面知情同意书，并依从研究方案中所述的程序，或法定监护人愿意并且能够代表未成年人、无意识成人以及因病而不能自己签署知情同意书的受试者签署参加本研究的书面知情同意书，或得到当地监管部门、IRB/IEC或当地法律允许纳入；8.年龄≥16岁，男女不限；女性必须符合下述要求方有资格参与本研究：a.无生育能力的女性（即生理上不能怀孕，包括绝经后女性）；或者b.有生育能力的女性，基线时妊娠试验阴性，同意在研究期间采用方案规定的避孕方法直至治疗结束后+28天的随访评估；9.根据研究者的判断，任何医学病症的严重程度使得受试者有合理依据地应该住院接受治疗和支持治疗；10.根据研究者的判断，任何医学病症的严重程度使得受试者有合理依据地应该住院接受治疗和支持治疗；11.法国受试者：在法国，只有加入了社会保险或属于社会保险受益人的受试者方有资格被纳入本研究；12.法国受试者：在法国，只有加入了社会保险或属于社会保险受益人的受试者方有资格被纳入本研究；13.年龄≥16岁，男女不限；女性必须符合下述要求方有资格参与本研究：a.无生育能力的女性（即生理上不能怀孕，包括绝经后女性）；或者b.有生育能力的女性，基线时妊娠试验阴性，同意在研究期间采用方案规定的避孕方法直至治疗结束后+28天的随访评估；14.受试者愿意并且能够签署参加本研究的书面知情同意书，并依从研究方案中所述的程序，或法定监护人愿意并且能够代表未成年人、无意识成人以及因病而不能自己签署知情同意书的受试者签署参加本研究的书面知情同意书，或得到当地监管部门、IRB/IEC或当地法律允许纳入；

排除标准

1.从症状开始至入选本研究前共接受了3天（6次给药）以上批准的抗流感药（即口服奥司他韦、扎那米韦经口吸入剂、口服金刚烷胺、口服金刚乙胺或口服利巴韦林）治疗的受试者；2.从症状开始至入选本研究前共接受了3天（6次给药）以上批准的抗流感药（即口服奥司他韦、扎那米韦经口吸入剂、口服金刚烷胺、口服金刚乙胺或口服利巴韦林）治疗的受试者；3.根据研究者的判断，从基线起生存时间可能不超过48小时的受试者；4.根据研究者的判断，从基线起生存时间可能不超过48小时的受试者；5.被认为需要另一种流感抗病毒药的合并治疗的受试者；6.被认为需要另一种流感抗病毒药的合并治疗的受试者；7.已知或怀疑对研究药物的任何一种成分过敏的受试者；8.已知或怀疑对研究药物的任何一种成分过敏的受试者；9.肌酐清除率≤10 mL/min且未接受连续性肾脏替代治疗（CRRT）的的受试者；10.肌酐清除率≤10 mL/min且未接受连续性肾脏替代治疗（CRRT）的的受试者；11.基线时需要体外膜氧合（ECMO）的受试者；12.基线时需要体外膜氧合（ECMO）的受试者；13.基线时需要常规/间歇性血液透析或持续性腹膜透析的受试者（由于不能提供适当的奥司他韦给药方案）。允许CRRT模式作为持续或延长技术。；14.法国和韩国受试者：在前30天内参加了一项使用研究性药物的研究的法国或韩国受试者。；15.肝毒性标准，根据基线时24小时内获得的当地实验室检查结果：a.ALT或AST ≥ 3xULN且胆红素≥ 2xULN。b.ALT ≥ 5xULN；16.肝毒性标准，根据基线时24小时内获得的当地实验室检查结果：a.ALT或AST ≥ 3xULN且胆红素≥ 2xULN。b.ALT ≥ 5xULN；17.有重度肝功能损害证据的基础慢性肝病；18.有重度肝功能损害证据的基础慢性肝病；19.研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据ECG或病史）病史；20.研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据ECG或病史）病史；21.孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；22.孕妇（尿液或血清妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；23.在基线前4周内接受了研究性胃肠外抗流感药物（静脉应用帕拉米韦、静脉应用扎那米韦或静脉应用奥司他韦）治疗；24.在基线前4周内接受了研究性胃肠外抗流感药物（静脉应用帕拉米韦、静脉应用扎那米韦或静脉应用奥司他韦）治疗；25.基线时需要常规/间歇性血液透析或持续性腹膜透析的受试者（由于不能提供适当的奥司他韦给药方案）。允许CRRT模式作为持续或延长技术。；26.法国和韩国受试者：在前30天内参加了一项使用研究性药物的研究的法国或韩国受试者。；

研究者信息

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试验机构

无

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