【CTR20150845】扎那米韦静脉注射液在健康人群的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150845

试验状态

已完成

药物名称

扎那米韦注射液

药物类型

化学药

规范名称

扎那米韦注射液

首次公示信息日的期

2016-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

人类流行性感冒

试验通俗题目

扎那米韦静脉注射液在健康人群的药代动力学研究

试验专业题目

在中国健康成人中评估扎那米韦（300 mg和600 mg）单剂量和多剂量输液给药后药代动力学的随机、双盲、平行研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

描述扎那米韦注射液在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的药代动力学,评估在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄在18-65岁（含）之间的男性或女性；

排除标准

1.现有肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史，或已知有肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状的胆结石除外）。；2.研究前6个月内有饮酒史，定义为:平均每周饮酒>14杯的男性，或>7杯的女性。一杯相当于12 g酒精：12盎司（360 mL）啤酒、5盎司（150 mL）葡萄酒或1.5盎司（45 mL）80度白酒。；3.肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症病史。；4.对任一研究药物或其成分过敏的病史，或者研究者或GSK医学监查员认为影响其参与研究的药物或其他过敏史。；5.筛选前的3个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性。；6.药物/酒精筛选阳性。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；8.梅毒检测阳性。；9.在筛选时或给药前尿hCG试验呈阳性的怀孕女性。；10.肌酐清除率 ≤ 80 mL/min（Cockcroft-Gault）。；11.参与研究将会导致在56天内捐献血液或血液制品超过500 mL。；12.哺乳期女性。；13.受试者在当前研究首次给药日前30天、试验药物的5个半衰期或生物效应的两倍持续时间之内（以较长者为准）参加了一项临床试验并接受了试验药品。；14.在首次给药日之前的12个月之内暴露于四种以上的新化学体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址