【ChiCTR2400079702】布比卡因脂质体注射液用于成人初次多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛：一项前瞻性、探索性对照研究
登记号
ChiCTR2400079702
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
布比卡因脂质体注射液用于成人初次多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛：一项前瞻性、探索性对照研究
试验专业题目
布比卡因脂质体注射液用于成人初次多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛：一项前瞻性、探索性对照研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脊椎后路融合术
申办单位
首都医科大学宣武医院
申办者联系人
刘海霞
联系人邮箱
xwyylhx@163.com
联系人通讯地址
北京市西城区长椿街45号宣武医院
联系人邮编
100053
研究负责人姓名
王天龙
研究负责人电话
+86 136 2137 7720
研究负责人邮箱
w_tl5595@hotmail.com
研究负责人通讯地址
北京市西城区长椿街45号宣武医院
研究负责人邮编
100053
试验机构
首都医科大学宣武医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
横断面
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
评估布比卡因脂质体用于成人多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛镇痛的有效性、安全性及对患者早期恢复的影响
目标入组人数
10
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-09
试验终止时间
2024-06-01
入选标准
受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
1. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验并签署知情同意书；
2. 择期在全麻下行初次多节段后路脊柱融合术（2～4节段胸腰椎及以下部位行脊柱融合）成年患者；
3. 年龄在18岁及其以上，性别不限；
4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I级～II级。
排除标准
具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
1.过去30天内接受过布比卡因脂质体、盐酸布比卡因或盐酸罗哌卡因溶液
2.合并免疫缺陷疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及难以沟通的受试者；
3.合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体或内脏疼痛的受试者；
4.术后镇痛药物相关禁忌症的患者
5.筛选期肝功能检测（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN）或者肾功能检测异常（血肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或透析受试者）
6.妊娠或哺乳期的女性受试者
7.正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者
8.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究
是否属于一致性评价
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