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【ChiCTR-INR-16009550】先天性小耳畸形功能重建和美学再造的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009550

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性小耳畸形

试验通俗题目

先天性小耳畸形功能重建和美学再造的研究

试验专业题目

先天性小耳畸形功能重建和美学再造的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究小耳畸形患者同时获得外形和听力重建的方案，解决耳廓重建与听力重建彼此间矛盾的问题，从而达到再造耳的功能重建和美学再造目的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件产生的随机数字，分配到两组

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄在6岁以上（含6岁），剑突下胸围60cm以上，60岁以下（含60岁），性别不限； （2） 因先天性双侧小耳畸形伴外耳道闭锁要求行耳廓再造和听力重建患者； （3）双侧先天性小耳畸形伴外耳道闭锁，一侧耳在500Hz、1K Hz、2K Hz和4K Hz骨导听力阈值均＜45dB HL 。 （4）试验前签署知情同意书，自愿参加试验。；

排除标准

（1） 年龄在6岁以下60岁以上； （2） 伴有严重全身感染或系统性疾病者，如严重肺、肝、肾、造血系统等疾病； （3） 有过敏史者或过敏体质者； （4） 妊娠，拟妊娠及哺乳者； （5） 严重精神患者、痴呆患者以及影响术后随访者； （6） 拒绝签署知情同意书； （7） 研究者认为不适宜参加本临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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