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【CTR20132056】评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的安全有效性

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基本信息
登记号

CTR20132056

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

升黄克痛软膏

药物类型

中药

规范名称

升黄克痛软膏

首次公示信息日的期

2014-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

带状疱疹（肝经郁热证）

试验通俗题目

评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹的安全有效性

试验专业题目

升黄克痛软膏治疗肝经郁热证带状疱疹多中心、随机、单盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以阿昔洛韦为对照，评价升黄克痛软膏治疗带状疱疹（肝经郁热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合带状疱疹西医诊断标准者；2.符合肝经郁热证中医辨证患者；3.带状疱疹病情程度轻、中度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积不超过2%体表面积，和/或疼痛强度少于7分）；4.躯干部带状疱疹；5.带状疱疹皮损发生在72小时内患者；6.年龄18-65岁；7.签署知情同意书者；

排除标准

1.不符合西医诊断标准；2.不符合肝经郁热证辩证标准；3.年龄在18岁以下或65岁以上；4.带状疱疹发生超过72小时患者；5.带状疱疹病情程度重度患者（按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≥2%体表面积，和/或疼痛强度≥7分）；6.特殊部位带状疱疹，如头面部疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等；7.皮损出现脓包、糜烂、溃疡、坏死等严重情况者；8.合并使用糖皮质激素和免疫抑制剂者；9.肿瘤患者及其他免疫功能低下疾病患者；10.过敏体质，或对本药已知成分过敏者；11.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者；12.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；13.受试者入组时正在使用对带状疱疹有治疗作用药物者；14.受试者正同时在参加其他药物临床试验或证实用预试验药相类似治疗作用的药物者；15.受试者不愿意参加试验或不配合治疗者；16.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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